AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml plu por (fľ.skl.hnedá+(PP/PE) uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.) 1x100 ml

Popis a určenie

Liek je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. 
Obsahuje 2 rôzne liečivá: amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Liek sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prinosových dutín,
• infekcie dýchacích ciest,
• infekcie močových ciest,
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,
• infekcií kostí a kĺbov.

Použitie

 

 

 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml suspenzie obsahuje 25 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a 6,25 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanu draselného).

Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.

DOSPELÍ A DETI

→ s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg:
Podáva sa 500 mg/125 mg pravidelne každých 8 hodín, čo zodpovedá 20 ml suspenzie pravidelne každých 8 hodín.

→ pacienti s poruchou funkcie obličiek (≥ 40 kg)
CrCl 10 - 30 ml/min: podáva sa 500 mg/125 mg 2x denne (20 ml suspenzie každých 12 hodín).
CrCl < 10 ml/min: 500 mg/125 mg 1x denne (20 ml suspenzie každých 24 hodín).
Hemodyalýza: 500 mg/125 mg každých 24 hodín, plus 500 mg/125 mg počas dialýzy, ktorých podanie sa zopakuje po ukončení dialýzy.

→ s telesnou hmotnosťou < 40 kg:
Podáva sa 20 mg/5 mg/kg/deň - 60 mg/15 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,8 ml suspenzie/kg/deň - 2,4 ml suspenzie/kg/deň, rozdelených do 3 dávok, ktoré sa podávajú v pravidelných 8-hodinových odstupoch.
U veľmi malých detí, vrátane predčasne narodených v prvom týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie 2x denne.

→ pacienti s poruchou funkcie obličiek (< 40 kg)
CrCl 10 - 30 ml/min: podáva sa 15 mg/3,75 mg/kg, t.j. 0,6 ml suspenzie/kg (maximálne 500 mg/125 mg, t.j. 20 ml suspenzie) každých 12 hodín.
CrCl < 10 ml/min: 15 mg/3,75 mg/kg, t.j. 0,6 ml suspenzie/kg ako jednorazová denná dávka (maximálne 500 mg/125 mg, t.j. 20 ml suspenzie).
Hemodyalýza: 15 mg/3,75 mg/kg, t.j. 0,6 ml suspenzie/kg každých 24 hodín. Pred hemodialýzou sa má podať 15 mg/3,75 mg/kg. Po hemodialýze sa má podať 15 mg/3,75 mg/kg, aby sa obnovili hladiny liečiv v krvnom obehu.

Dĺžka liečby

Stanoví lekár na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie, napríklad osteomyelitída si vyžadujú dlhšiu liečbu.
Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez jej prehodnotenia.

Spôsob použitia

Pred použitím sa skontroluje, či je plomba pod viečkom neporušená.

Liek sa v lekárni pred výdajom pacientovi spracováva riedením na suspenziu určenú na perorálne použitie (cez ústa). Pred odobratím každej dávky je potrebné obsah fľaše dôkladne pretrepať. Na odmeranie presnej dávky slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia lieku.

Suspenzia sa podáva tesne pred jedlom alebo na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná gastrointestinálna intolerancia. Je potrebné podávať pravidelných časových intervaloch s minimálne 4-hodinovým odstupom. Nepodávajú sa 2 dávky v priebehu 1 hodiny. 

Pripravená suspenzia sa uchováva v chladničke pri teplote 2 - 8 °C. Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva má podávať len vtedy, ak o tom rozhodne lekár.
Liek sa má použiť počas dojčenia len po prehodnotení pomeru prínos/riziko.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má monitorovať funkcia pečene.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť v závislosti od stupňa poruchy.
U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Ak sa objaví alergická reakcia, liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou sa musí prerušiť a začať vhodná alternatívna liečba.
Ak sa objaví bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami (kožné príznaky, opuch, niekedy tváre alebo úst), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním, treba informovať lekára (môže sa jednať o Kounisov syndróm).
Ak sa objaví závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti žalúdka, treba vyhľadať lekára (vylúčiť prejav akútnej pankreatitídy).
Ak sa objaví opakovaného vracanie (1-4 hodiny po užití lieku), bolesť brucha, pocit únavy, hnačka a nízky krvný tlak môže sa jednať zápal tenkého a hrubého čreva (hlásená hlavne u detí, ktoré dostávali amoxicilín/kyselinu klavulánovú) a treba vyhľadať lekára.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje aspartám (8,32 mg aspartámu v 5 ml perorálnej suspenzie), ktorý je zdrojom fenylalanínu (môže byť škodlivý v prípade fenylketonúrie).
Je potrebné zabezpečiť pacientovi dostatočný prísun tekutín a pokoj na lôžku počas celej doby liečby.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
- kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodk ... viac >

Účinné látky

amoxicilín, kyselina klavulánová

Indikačná skupina

15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36