Liek obsahuje ľudský antitrombín získaný z plazmy, patrí do farmakoterapeutickej skupiny, ktorá sa nazýva antitrombotické lieky.
Používa sa na liečbu vrodeného alebo získaného nedostatku antitrombínu III, ktorý patrí k mnohým klinickým poruchám.
Získaný nedostatok antitrombínu III môže byť spôsobený buď zvýšenou spotrebou alebo stratou bielkovín alebo poruchou syntézy antitrombínu III.
Liek sa podáva u pacientov s aktivitou antitrombínu III v plazme pod 70 % normálnej hodnoty na profylaxiu a liečbu trombotických a tromboembolických porúch.
Liek môže byť účinný v nasledujúcich klinických situáciách:
- chirurgické výkony alebo gravidita a pôrod u pacientok s vrodeným deficitom antitrombínu III,
- nedostatočná alebo žiadna odpoveď na heparín,
- existencia alebo hroziaca trombóza u pacientov s nefrotickým syndrómom alebo zápalovým ochorením čreva,
- chirurgický výkon alebo krvácanie u pacientov s ťažkým poškodením pečene, najmä ak sú liečení koncentrátmi koagulačných faktorov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy:
Množstvo podávaného lieku a frekvencia podávania závisí od telesnej hmotnosti a individuálnych požiadaviek pacienta.
Počet podaných jednotiek antitrombínu III sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU)
1 IU aktivity je ekvivalentná množstvu antitrombínu III v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Vrodený deficit antithrombínu III
Dávkovanie je individuálne pre každého pacienta (vzhľadom na rodinnú anamnézu, na tromboembolické príhody, aktuálne klinické rizikové faktory a výsledky laboratórnych vyšetrení).
Iniciálna dávka je obvykle 30-50 IU/kg. Potom má byť dávkovanie, frekvencia a doba trvania liečby upravené podľa biologických údajov a klinickej situácie.
Získaná nedostatočnosť antithrombínu III
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia od plazmatickej hladiny antitrombínu III, od prítomnosti príznakov zvýšeného obratu, od základnej poruchy a od závažnosti klinického stavu.
Iniciálna dávka sa stanoví pomocou vzorca:
Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x (cieľová hladina – skutočná aktivita antitrombínu III [%]) x 0,5
Počiatočná cieľová antitrombínová aktivita závisí od klinického stavu. Dávkovanie lieku má vychádzať zo stanovenia aktivity antitrombínu III u pacienta pred liečbou a ďalej asi v 4-6 hodinových intervaloch.
Počiatočná dávka = má plazmatickú hladinu dostať na normálnu hodnotu (80 – 100 %).
Ďalšie dávky = ak aktivita antitrombínu III klesne pod 70 %.
U pacientov s akútnou konzumpciou AT III môžu výpočty dávok vychádzať zo vzorca:
1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 1 %.
Iné deficity antitrombínu III
Dospelí priemerného vzrastu
Počiatočná dávka je 1500 IU a ďalej udržiavacia dávka vo výške 1/2 počiatočnej dávky v 8-24 hodinových intervaloch.
Dávkovanie je však treba prispôsobiť individuálnym potrebám.
Ak nie je prítomná akútna konzumpcia AT III, môže dávkovanie vychádzať zo vzorca:
1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 2 %.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok sa po rekonštitúcii podávajú pomaly intravenózne (injekciou alebo infúziou).
Maximálna rýchlosť podania je 5 ml/min.
Ak sa roztok neprefiltruje počas rozpúšťania, má sa použiť jednorazová infúzna súprava s príslušným filtrom.
Použiť sa má len pribalená infúzna súprava.
Počas celého postupu sa má použiť aseptická technika.
Znenie návodu aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 4-8 (časť: "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov").
Pacienti musia byť pozorne sledovaní pod lekárskym dohľadom z hľadiska akýchkoľvek symptómov počas infúzie.
Upozornenie:
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s deficienciou antitrombínu III.
Liek sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s deficienciou antitrombínu len ak je to jednoznačne indikované (tehotenstvo znamená zvýšené riziko tromboembolických udalostí).
Liek nemá k dispozícii dostatok údajov na odporúčanie jeho použitia u detí do 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú tento liek, sa má zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída A a B).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou anamnézou trombocytopénie vyvolanej heparínom.
V kombinácii s heparínom je koagulačný účinok heparínu zosilnený antitrombínom III (viac v 4.5 opatrenia).
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po rozpustení sa musí liek použiť čo najskôr, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Rekonštituovaný liek sa nesmie uchovávať v chladničke.
Liek obsahuje sodík (množstvo sodíka v 1 liekovke zodpovedá 3,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu).
Liek obsahuje glukózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly tepla, generalizovanú urtik ...
viac >
antitrombín III
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
