Liek obsahuje ľudský antitrombín získaný z plazmy, patrí do farmakoterapeutickej skupiny, ktorá sa nazýva antitrombotické lieky.
Používa sa na liečbu vrodeného alebo získaného nedostatku antitrombínu III, ktorý patrí k mnohým klinickým poruchám.
Získaný nedostatok antitrombínu III môže byť spôsobený buď zvýšenou spotrebou alebo stratou bielkovín alebo poruchou syntézy antitrombínu III.
Liek sa podáva u pacientov s aktivitou antitrombínu III v plazme pod 70 % normálnej hodnoty na profylaxiu a liečbu trombotických a tromboembolických porúch.
Liek môže byť účinný v nasledujúcich klinických situáciách:
- chirurgické výkony alebo gravidita a pôrod u pacientok s vrodeným deficitom antitrombínu III,
- nedostatočná alebo žiadna odpoveď na heparín,
- existencia alebo hroziaca trombóza u pacientov s nefrotickým syndrómom alebo zápalovým ochorením čreva,
- chirurgický výkon alebo krvácanie u pacientov s ťažkým poškodením pečene, najmä ak sú liečení koncentrátmi koagulačných faktorov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy:
Množstvo podávaného lieku a frekvencia podávania je individuálna a má byť vždy založené na klinickej účinnosti a výsledkoch laboratórnych vyšetrení.
Antitrombínová aktivita v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre antitrombín III).
Výpočet požadovanej dávky antitrombínu III je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu III na 1 kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombínu III v plazme zhruba o 2%.
Vrodený deficit antithrombínu III
Dávkovanie je individuálne pre každého pacienta (vzhľadom na rodinnú anamnézu, na tromboembolické príhody, aktuálne klinické rizikové faktory a výsledky laboratórnych vyšetrení).
Iniciálna dávka je obvykle 30-50 IU/kg. Potom má byť dávkovanie, frekvencia a doba trvania liečby upravené podľa biologických údajov a klinickej situácie.
Získaná nedostatočnosť antithrombínu III
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia od plazmatickej hladiny antitrombínu III, od prítomnosti príznakov zvýšeného obratu, od základnej poruchy a od závažnosti klinického stavu.
Iniciálna dávka sa stanoví pomocou vzorca:
Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x (cieľová hladina – skutočná aktivita antitrombínu III [%]) x 0,5
Počiatočná cieľová antitrombínová aktivita závisí od klinického stavu. Dávkovanie lieku má vychádzať zo stanovenia aktivity antitrombínu III u pacienta pred liečbou a ďalej asi v 4-6 hodinových intervaloch.
Počiatočná dávka = má plazmatickú hladinu dostať na normálnu hodnotu (80 – 100 %).
Ďalšie dávky = ak aktivita antitrombínu III klesne pod 70 %.
U pacientov s akútnou konzumpciou AT III môžu výpočty dávok vychádzať zo vzorca:
1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 1 %.
Iné deficity antitrombínu III
Dospelí priemerného vzrastu
Počiatočná dávka je 1500 IU a ďalej udržiavacia dávka vo výške 1/2 počiatočnej dávky v 8-24 hodinových intervaloch.
Dávkovanie je však treba prispôsobiť individuálnym potrebám.
Ak nie je prítomná akútna konzumpcia AT III, môže dávkovanie vychádzať zo vzorca:
1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 2 %.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia:
Roztok je potrebné vizuálne skontrolovať má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok sa po rekonštitúcii podávajú pomaly intravenózne (injekciou alebo infúziou). Maximálna rýchlosť podania je 5 ml/min. Pri rekonštitúcii sa treba riadiť pokynmi, uvedenými v SPC časti 6.6. Počas celého postupu sa má použiť aseptická technika. Použiť sa má len pribalená infúzna súprava. Ak sa roztok neprefiltruje počas rozpúšťania, má sa použiť jednorazová infúzna súprava s príslušným filtrom.
Pacienti musia byť pozorne sledovaní pod lekárskym dohľadom z hľadiska akýchkoľvek symptómov počas infúzie.
Upozornenie:
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s deficienciou antitrombínu III.
Liek sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s deficienciou antitrombínu len ak je to jednoznačne indikované (tehotenstvo znamená zvýšené riziko tromboembolických udalostí).
Liek sa deťom do 6 rokov neodporúča podávať, nie je k dispozícii dostatok údajov pre odporúčané dávkovanie v tejto vekovej skupine.
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa v klinických štúdiách nestanovila.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s obsahom antitrombínu získaného z ľudskej plazmy, má sa zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída A a B).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou anamnézou trombocytopénie vyvolanej heparínom.
V kombinácii s heparínom, treba vziať do úvahy, že koagulačný účinok heparínu je antitrombínom III zosilnený (viac v 4.5 opatrenia).
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sodík (približne 37,7 mg sodíka v 1 liekovke, čo zodpovedá 1,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu).
Liek obsahuje glukózu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°- 8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po rozpustení sa musí liek použiť čo najskôr, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu.
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže lieku na zachovanie spojitosti medzi pacientom a šaržou lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly tepla, generalizovanú urtik ...
viac >
antitrombín III
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
