Liek obsahuje liečivo teriflunomid, jedná sa o imunomodulačnú látku, ktorá nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
Používa sa u dospelých a detí (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka: 1 tableta (14 mg) 1x denne.
Deti (10 rokov a viac)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
> 40 kg → 1 tableta (14 mg) 1x denne.
≤ 40 kg → 7 mg 1x denne. (liek s nižšou silou zabezpečí uvedenú odporúčanú dávku).
O dĺžke liečby a úprave dávky rozhoduje lekár. Liečba sa nemá prerušiť bez porady s lekárom.
Spôsob použitia
Filmom obalená tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť trochou vody. Liek možno užívať nezávisle od jedla, každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Upozornenie
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný. Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Liek sa nevyhodnotil z hľadiska bezpečnosti a účinnosti u detí vo veku do 10 rokov nebola stanovená.
Liek sa musí používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
U pacientov treba dôsledne monitorovať prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Pred začiatkom liečby a pravidelne počas nej sa krvný tlak musí kontrolovať, keďže môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.
V prípade potreby sa môže zvážiť vymývací postup možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania lieku (podrobný postup je uvedený v častiach 4.6 a 5.2).
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby odložiť až do jej vyliečenia.
Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Liek môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a reagovať, ak by vplýval týmto na pozornosť, treba sa vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
U pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvá alkoholu, sa má liek používať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne k ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
