Tento liek obsahuje liečivo azacitidín a patrí do skupiny liečiv nazývaných antimetabolity.
Používa sa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
- stredne- a vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS),
- chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML),
- akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred liečbou sa majú pacientom podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Odporúčaná začiatočná dávka pre 1. liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa denne po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečba počas 6 cyklov.
Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére. Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity. Úprava dávkovania podľa výsledkov krvného obrazu je uvedená v tabuľkách v SPC, časť 4.2.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles hydrogenuhličitanov v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná alebo do progresie ochorenia.
Spôsob použitia
Prášok na injekčnú suspenziu je určený na injekčné podanie po rekonštitúcii. Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Prášok sa rekonšituuje príslušním objemom vody na injekcie a po jej pridaní sa liekovka silno pretrepe. Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať. Suspenzia sa podáva subkutánnou injekciou pod uhlom 45 – 90° do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Dávky väčšie než 4 ml sa majú podať do 2 rôznych miest vpichu. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a na zaocbchádzanie s ním sú uvedené v SPC časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a až 6 mesiacov po liečbe. Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení.
Mužom sa odporúča, aby pred liečbou navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť azacitidínu u detí neboli doteraz stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu a hneď hlásiť lekárovi výrazné zníženie (oligoúria) či až zastavenie močenia (anúria).
Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Pri používaní lieku sa zaznamenala únava a závrat, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Liek obsahuje manitol.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
- Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín. Môžu to byť príznaky zlyhan ...
viac >
azacitidín
44 - Cytostatiká
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
