Liek obsahuje liečivo azacitidín a patrí do skupiny liečiv nazývaných antimetabolity. Azacitidín zabraňuje rastu nádorových buniek. Predpokladá sa, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA a tým napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíjajú nádorové bunky pri leukémii.
Používa sa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
- vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
- chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
- akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére. Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.
Pred liečbou sa majú pacientom podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka pre 1. liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečba počas 6 cyklov.
Úprava dávkovania
Úprava dávkovania podľa výsledkov krvného obrazu je uvedená v SPC, časť 4.2.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.
Dĺžku liečby určuje lekár
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná alebo do progresie ochorenia.
Spôsob použitia
Rekonštituovaný liek sa podáva subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu uskutočňuje zdravotnícky pracovník skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení.
Mužom sa odporúča, aby pred liečbou navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť azacitidínu u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu a hneď hlásiť lekárovi výrazné zníženie (oligoúria) či až zastavenie močenia (anúria).
Do vymiznutia príznakov diferenciačného syndrómu sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby injekčne podávaným azacitidínom a ak sa liečba obnoví, odporúča sa opatrnosť.
Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Pri používaní lieku sa zaznamenala únava, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Tento liek (injekčná forma azacitidínu) sa nemá zamieňať za perorálnú formu azacitidínu.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
- Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín. Môžu to byť príznaky zly ...
viac >
azacitidín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
