Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek podáva dospelým a starším osobám iba zaškolený zdravotnícky personál.
Obsah 1 liekovky rekonštituovaný a zriedený podľa pokynov, je určený na 1 instiláciu do močového mechúra.
Pred prvým podaním starším osobám je však potrebné posúdiť riziko systémovej BCG infekcie/reakcie.
Indukčná terapia
Liečba sa začína 2-3 týždne po transuretrálnej resekcii alebo biopsii močového mechúra bez traumatickej katetrizácie.
Podáva sa 1 instilácia do močového mechúra týždenne počas 6-tich po sebe nasledujúcich týždňov.
U stredne a vysoko rizikových tumorov môžu byť po 4-týždňovej prestávke bez liečby podané ďalšie dávky ako udržiavacia terapia.
Udržiavacia terapia
3 instilácie v týždňových intervaloch podávané minimálne počas 1-3 rokov v 3., 6., 12., 18., 24., 30., a 36. mesiaci (až 27 instilácií v priebehu 3 rokov).
Pred začatím alebo pred pokračovaním udržiavacej terapie je preto dôležité posúdiť jej prínosy a riziká a vziať do úvahy preferencie pacienta.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Potreba udržiavacej liečby po 1. roku liečby sa má ďalej vyhodnotiť na základe klasifikácie nádoru a klinickej odpovede každých 6 mesiacov.
Spôsob použitia
Prášok a vehikulum sú určené na intravezikálne použitie (instiláciu do močového mechúra) po rekonštitúcii. Nesmie sa použiť na subkutánnu, intradermálnu, intramuskulárnu alebo intravenóznu aplikáciu alebo vakcináciu. Liek pripravuje a podáva iba zaškolený zdravotnícky personál.
Pred použitím sa musí liek suspendovať za aseptických podmienok so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Suspenzia sa pred použitím jemným točením premieša. Je potrebné sa vyhnúť kontaktu suspenzie s kožou (odporúča sa použitie rukavíc). Obsah 1 liekovky je určený na 1 instiláciu do močového mechúra.
Pacient nemá piť 4 hodiny pred instiláciou a 2 hodiny po jej vykonaní. Pred instiláciou sa musí močový mechúr vyprázdniť. Suspenzia sa podáva do močového mechúra pod nízkym tlakom a musí zostať v mechúri 2 hodiny. Počas tohto času sa má pacient čím viac pohybovať. Po 2 hodinách má pacient vymočiť suspenziu, podľa možnosti posediačky. Po močení sa odporúča umyť si ruky a oblasť genitálií.
Ak to nie je kontraindikované, počas nasledujúcich 48 hodín po instilácii sa odporúča hyperhydratácia pacienta.
Podrobné pokyny pokyny na rekonštitúciu suspenzie pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente pričom pokyny pre používateľov lieku BCG-medac sú rozdelené vzhľadom k zloženiu a použitiu súpravy:
→ s katétrom a kónickým konektorom s koncovkou Luer-Lock (na str. 13 - 21).
→ bez katétra, bez kónického konektora s koncovkou Luer-Lock (na str. 23 - 31).
→ bez katétra, s kónickým konektorom s koncovkou Luer- Lock (na str. 32 - 41).
Upozornenie
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Odporúča sa používať kondóm počas pohlavného styku po dobu 1. týždňa po liečbe.
Liek nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu a môže spôsobiť oligospermiu a azoospermiu (účinky môžu byť dočasné a reverzibilné). Pred začatím terapie sa však muži majú informovať o možnostiach uchovania spermií.
Liek nemá u detí stanovenú bezpečnosť a účinnosť.
Liek sa má u starších pacientov s celkovým zhoršením stavu podávať s mimoriadnou opatrnosťou.
Liek sa nesmie použiť u imunosuprimovaných pacientov alebo u ľudí s vrodenou alebo získanou deficienciou imunity.
Liek sa nesmie použiť u pacientov perforáciou močového mechúra alebo s akútnou infekciou močových ciest (pozri SPC, časť 4.4).
Liek sa nesmie použiť v prípade predchádzajúcej rádioterapie močového mechúra.
V prípade podozrenia na systémovú BCG infekciu je potrebná konzultácia s lekárom špecializovaným na infekčné choroby.
Počas liečby nemajú byť súčasne podávané antituberkulotiká a antibiotiká ako fluorochinolóny, doxycyklín alebo gentamicín (viac SPC 4.5).
Liek môže ovplyvniť pozornosť a teda schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje (veľmi častá je únava).
Počas liečby sa vyskytol zvýšený prostatický špecifický antigén (PSA, prostatický laboratórny test), môže byť neobvyklý výsledok testu funkcie pečene.
Liek je inkompatibilný s hypnotickými a hypertonickými roztokmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku sú vedené v SPC časť 6.3
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky liečby s BCG sú časté, väčšinou však mierne a dočasné. Nežiaduce reakcia sa väčšinou zvyšujú s počtom ošetrení s BCG.
Najzávažnejším vedľajším účinkom je však závažná systémová i ...
viac >
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérie
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24-36
