Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ A DETI ≥ 40 KG
Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH)
Úvodná fáza: 600 mg 1x týždenne počas prvých 4 týždňov.
Udržiavacia fáza: 900 mg počas 5.týždňa, potom nasleduje 900 mg každých 14 ± 2 dní.
Atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS)
Úvodná fáza: 900 mg každý týždeň počas prvých 4 týždňov.
Udržiavacia fáza: 1 200 mg počas 5. týždňa, potom nasleduje 1 200 mg každých 14 ± 2 dní.
DETI < 40 KG s PNH alebo aHUS
Dávka sa odporúča na základe telesnej hmotnosti.
Hmotnosť 30 až < 40 kg
Úvodná fáza: 600 mg týždenne počas prvých 2 týždňov.
Udržiavacia fáza: 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne.
Hmotnosť 20 až < 30 kg
Úvodná fáza: 600 mg týždenne počas prvých 2 týždňov.
Udržiavacia fáza: 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne.
Hmotnosť 10 až < 20 kg
Úvodná fáza: jednorazová dávka 600 mg v 1. týždni.
Udržiavacia fáza: 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 2 týždne.
Hmotnosť 5 až < 10 kg
Úvodná fáza: jednorazová dávka 300 mg v 1. týždni.
Udržiavacia fáza: 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 3 týždne.
Osoby, ktoré podstupujú výmenu plazmy, môžu dostávať dodatočné dávky lieku (pozri tabuľku v SPC, časť 4.2).
O liečbe rozhoduje lekár. V liečbe sa pokračuje počas celého života pacienta, pokiaľ jej ukončenie nie je klinicky indikované.
Lekár má podrobne sledovať pacientov, ktorí ukončili liečbu, najmenej 8 týždňov.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 25 – 45 minút (35 minút ± 10 minút) u dospelých a 1 – 4 hodín u detských pacientov gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom.
Nesmie sa podávať vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Pacienti majú byť sledovaní 1 hodinu po podaní infúzie.
Pri výskyte nežiaducej udalosti môže lekár infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť 2 hodiny u dospelých a 4 hodiny u detských pacientov.
U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie v domácom prostredí.
Infúzie v domácom prostredí má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci PIL v časti Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov.
Upozornenie
Liek musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými a renálnymi poruchami.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť použitie primeranej antikoncepcie počas liečby a aspoň 5 mesiacov po liečbe.
Liek sa má podať počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.
Lekár musí zvážiť prínosy dojčenia s potrebou liečby pre matku a nežiaducimi účinkami lieku/ochorenia na dieťa.
Liek je kontraindikovaný u detí vo veku menej ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Liek je kontraindikovaný u osôb s hereditárnou intoleranciou fruktózy.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Pred začatím liečby liekom sa pacientom odporúča imunizácia v súlade s aktuálnymi pravidlami.
Pacienti mladší ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby sa podá vakcína proti meningokokovej infekcii (ak pacient ešte nebol očkovaný alebo je očkovanie už neúčinné).
Ak dieťa nemá vhodný vek pre očkovanie alebo ak pacient nie je očkovaný aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby, lekár predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Liek môže byť v pôvodnom obale vybratý z chladničky len jednorazovo počas maximálne 7 dní.
Liek po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám výhody a riziká lieku BEKEMV.
Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa. Ak sa u vás objaví niekto ...
viac >
ekulizumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
