Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie určí lekár pacientovi individuálne:
Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie:
100 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne minimálne 6x.
Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab:
120 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne minimálne 6x.
Mnohopočetný myelóm:
120 mg ‑150 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² plochy povrchu tela i.v. alebo perorálne 1. a 4. deň; každé 4 týždne minimálne 3x.
Liečba sa nesmie začať, respektíve sa musí ukončiť alebo odložiť, ak hodnoty leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesli pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe sa môže pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl. Najnižšia hodnota (nadir) leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje 14‑20 dní s regeneráciou po 3‑5 týždňoch. V období bez liečby sa odporúča prísne monitorovanie krvného obrazu (pozri časť v SPC 4.4).
V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle. 50 %-né zníženie dávky sa odporúča v prípade toxicity CTC 3. stupňa. Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.
Ak pacient vyžaduje úpravu dávkovania, individuálne vypočítaná znížená dávka musí byť podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.
U pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 - 3,0 mg/dl):
Odporúča sa 30 % zníženie dávky.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícií žiadne údaje.
Spôsob použitia
Pri manipulácii sa treba vyhýbať vdýchnutiu, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (nosiť rukavice a ochranné odevy!). Ak je to možné, odporúča sa pracovať na špeciálnych bezpečnostných pracovných stoloch (s laminárnym prúdením) s absorpčnou fóliou na jedno použitie nepriepustnou pre vodu. Tehotné pracovníčky nesmú manipulovať s cytostatikami.
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa musí rekonštituovať vodou na injekciu, nariediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a následne sa podáva intravenóznou infúziou. Musia sa dodržiavať aseptické podmienky. Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6.
Podávanie: Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 - 60 minút.
Roztok sa smie použiť iba vtedy, ak je číry a bez prítomných častíc.
Nesmie sa zmiešavať do infúzie s inými látkami.
Upozornenie
Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťou s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať. Je potrebné zvážiť prípadné genetické poradenstvo.
Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a dospievajúcich.
Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých pacientov.
Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby.
V prípade závažných kožných reakcií s podozrením na súvislosť s bendamustínium- chloridom sa musí liečba ukončiť.
Cytostatické lieky môžu znižovať účinnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom). Kontraindikáciou liečby je aj očkovanie proti žltej zimnici.
V prípade podozrenia na PML (progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie) je potrebné uskutočniť príslušné diagnostické vyšetrenia a prerušiť liečbu až do vylúčenia PML.
Ak sa počas liečby prejavia závrate (častý nežiadúci účinok), ataxia, periférna neuropatia alebo ospanlivosť, je potrebné vyhýbať sa potenciálne nebezpečným úlohám ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Liek sa má po nariedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, nemá sa skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Injekčnú liekovku je potrebné uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nižšie uvedených nálezov sa môžu objaviť po testoch, ktoré vám spravil váš lekár.
Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné definície frekvencií:
Veľmi časté: môžu pos ...
viac >
bendamustíniumchlorid
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
