Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
1 IU aktivity faktora IX = množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
U pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou môže byť potrebná úprava dávky vypočítanej na základe telesnej hmotnosti.
Liečba podľa potreby (on demand)
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Počet požadovaných IU faktora IX = telesná hmotnosť (kg) * požadované zvýšenie faktora IX (%) alebo (IU/dl) * recipročná výťažnosť.
Dávkovanie podľa stupňa krvácania alebo typu chirurgického zákroku je uvedené v tabuľke v SPC (časť 4.2).
Profylaxia
U mladších pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly a vyššie dávky.
→ Priemerná dávka predtým liečených pacientov podľa klinickej štúdie bežnej sekundárnej profylaxie:
40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
→ Detská populácia
Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1) IU/kg v intervale od 3 do 7 dní.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva pomalou infúziou počas niekoľkých minút.
Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne (vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť do 4 ml/min).
Prvé podania sa musia uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
Pri podozrení na hypersenzitívnu reakciu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť.
Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky. Podávanie kontinuálnou infúziou sa neodporúča.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 26.
Upozornenie
Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Liek môže byť používaný počas tehotenstva a v období dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Ohľadom liečby podľa potreby a chirurgických zákrokov u detí mladších ako 6 rokov je len limitovaná dokumentácia.
Liek sa má podávať starším pacientom po individuálnom stanovení dávky.
Liek je kontraindikovaný u pacientov alergických na proteíny škrečka.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi a má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek po rekonštitúcii obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Precitlivenosť/ alergické reakcie
Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu. Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie ...
viac >
koagulačný faktor IX
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
