Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred podaním infúzie sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.
Systémový lupus erythematosus (SLE) u dospelých a detí od 5 rokov
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.
Aktívna lupusová nefritída u dospelých
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.
Indukčná fáza liečby - liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a mykofenolátom alebo cyklofosfamidom.
Udržiavacia fáze liečby - liek sa používa v kombinácii s mykofenolátom alebo azatioprínom.
Prechod z intravenózneho podávania (i.v.) na subkutánne podávanie (s.c.)
SLE
Prvá subkutánna injekcia sa má podať 1- 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke.
Lupusová nefritída
Prvá dávka 200 mg subkutánnej injekcie sa má podať 1-2 týždne po poslednej intravenóznej dávke.
Prechod sa môže uskutočniť v ktoromkoľvek čase po tom, ako pacient dostane prvé 2 intravenózne dávky.
Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať. Ak u pacientov so SLE po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny koncentrát po rekonštitúcii a riedení podáva kvalifikovaný zdravotnícky pracovník (vyškolený na podávanie infúznej liečby) infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Nesmie sa podať formou intravenózneho bolusu.
Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť.
Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6 a PIL časť 6.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou systémového erytematózneho lupusu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
U dojčiacich žien sa odporúča urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 5 rokov so SLE.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 18 rokov so závažnou formou aktívnej lupusovej nefritídy.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním lieku alebo súbežne s jeho podaním.
Pred začiatkom liečby sa má zvážiť očkovanie proti pneumokokom.
Ak sa počas liečby spozorujú akékoľvek kožné príznaky opísané v PIL (časť 4), treba ukončiť používanie lieku.
Ak sa počas liečby objavia depresívne pocity, myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liečba nemá začať u pacientov s aktívnymi závažnými infekciami (vrátane závažných chronických infekcií).
Liek sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Liek nie je kompatibilný s 5 % roztokom glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek sa uchováva v chladničke (2-8 °C), v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej kožnej reakcie, prestaňte Benlystu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté fľaky na trupe, fľaky sú terčovité a ...
viac >
belimumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60
