Liek je vyrobený z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a obsahuje ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X. Koncentráty obsahujúce tieto koagulačné faktory sa nazývajú protrombínové komplexy. Koagulačné faktory II, VII, IX a X sú závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a sú dôležité pri zrážaní krvi (koagulácii). V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako by mala, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu. Nahradenie faktorov II, VII, IX a X týmto liekom upraví koagulačný mechanizmus.
Liek sa používa na prevenciu (počas operácie) krvácania a na liečbu krvácania spôsobeného získaným alebo vrodeným nedostatkom vitamín K dependentných koagulačných faktorov II, VII, IX a X v krvi, ak nie sú dostupné jednotlivé koagulačné faktory.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od indikácie liečby, závažnosti koagulačného ochorenia, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Individuálne požiadavky na dávkovanie sa môžu zistiť iba na základe pravidelných stanovení plazmatických hladín jednotlivých koagulačných faktorov, ktoré nás zaujímajú, alebo globálnymi testami na určenie hladín protrombínového komplexu (INR, Quickov test) a kontinuálnym sledovaním klinického stavu pacienta.
Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K:
Dávka závisí od hodnoty INR pred liečbou a cieľovej hodnoty INR. Približná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou nepresahujúcou 100 kg je pri INR pred liečbou:
INR 2,0 - 3,9: 1 ml/kg telesnej hmotnosti (resp. 25 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti),
INR 4,0 - 6,0: 1,4 ml/kg telesnej hmotnosti (resp. 35 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti),
INR > 6,0: 2 ml/kg telesnej hmotnosti (resp. 50 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti).
U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, maximálna jednotlivá dávka (IU faktora IX) nemá prekročiť 2 500 IU pri INR 2,0 - 3,9; 3 500 IU pri INR 4,0 - 6,0 a 5 000 IU pri INR> 6,0.
Počas liečby je povinné sledovanie INR.
Úprava hemostázy vyvolanej antagonistami vitamínu K sa zvyčajne dosiahne približne 30 minút po injekcii. Súbežné podávanie vitamínu K sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú tento liek na rýchle zrušenie účinku antagonistov vitamínu K, pretože účinky vyvolané podaním vitamínu K sa zvyčajne dosahujú v priebehu 4 - 6 hodín.
Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:
Výpočet požadovanej dávky koncentrátu protrombínového komplexu je založený na údajoch z klinických štúdií:
1 IU faktora IX na kg telesnej hmotnosti môže zvýšiť plazmatickú aktivitu faktora IX približne o 1,3 % (0,013 IU/ml) oproti normálnej hodnote
1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VII o 1,7 % (0,017 IU/ml) oproti normálnej hodnote
1 IU faktora II na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II o1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normálnej hodnote
1 IU faktora X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora X o1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normálnej hodnote.
Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 53, kde 53 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného recovery.
Treba brať na vedomie, že výpočet je založený na údajoch od pacientov liečených antagonistami vitamínu K. Výpočet na základe údajov od zdravých jedincov poskytuje nižší odhad požadovanej dávky. Ak je známa individuálna hodnota recovery, má sa použiť táto hodnota na výpočet.
Spôsob použitia
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6. Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenózne (nie viac ako 8 ml/min).
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch.
Ľudský protrombínový komplex má počas tehotenstva a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Roztok lieku sa nesmie riediť.
Liek obsahuje sodík.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- existuje riziko tvorby krvných zrazenín (pozri časť 2)
- bolesť hlavy
- zvýšenie telesnej teploty ...
viac >
koagulačný faktor II,
koagulačný faktor IX,
koagulačný faktor VII,
koagulačný faktor X,
proteín C,
proteín S
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
