Liek obsahuje liečivo interferón beta-1b, čo je bielkovina prirodzene vytváraná organizmom, ktorá pomáha bojovať proti útokom na imunitný systém. Používa sa na liečbu sklerózy multiplex, pri ktorej liek mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia (môže spomaľovať postup postihnutia, znižovať počet a závažnosť záchvatov alebo počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia).
Používa sa u pacientov:
- u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
- ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
- ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
250 µg (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku každý 2.deň
Pediatrická populácia
Neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
Obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12-16 rokov, dostávajúcich 8,0 milióna IU každý 2. deň, je podobný ako u dospelých.
Titrácia dávky na začiatku liečby
Začína sa dávkou 62,5 µg (0,25 ml) každý 2. deň a podľa tabuľky A (viď SPC, časť 4.2) sa dávka pomaly zvyšuje na 250 µg (1,0 ml) každý 2. deň. Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť. Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 µg (1,0 ml) každý 2. deň.
Ak pacient neodpovedá na liečbu, je potrebné ju prerušiť. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na subkutánnu (s.c.) (podkožnú) injekciu.
Injekcia sa má podať vždy v rovnakom čase dňa. Miesta vpichu sa majú striedať pri podaní každej dávky.
Pripravený roztok sa pred použitím vizuálne skontroluje. Musí byť číry a bez pevných častíc. Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice, nesmie sa použiť a musí sa zlikvidovať.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 55.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Použitie lieku počas tehotenstva sa môže zvážiť, ak si to vyžaduje klinický stav.
Liek sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, nie sú k dispozícii žiadne informácie o takomto používaní.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami. Pacienti majú okamžite hlásiť akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky lekárovi.
Liek sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami.
Liek sa má podávať opatrne pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so srdcovými poruchami.
Liek obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu, sa musí pred ďalším podaním lieku konzultovať s lekárom.
Niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby sa môže objaviť bledosť, žlté sfarbenie kože alebo tmavý moč, ktoré môžu byť sprevádzané neobvyklými závratmi, únavou alebo dýchavičnosťou.
Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spojené s užívaním lieku by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v SPC, časť 6.6.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Po príprave sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po príprave je počas 3 hodín pri teplote 2-8 °C.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informá ...
viac >
interferón beta-1b
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
