Liek obsahuje liečivo blinatumomab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antineoplastiká. Liečivo umožňuje imunitnému systému napádať a ničiť nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Používa sa na liečbu detí (vo veku ≥ 1 rok), dospievajúcich, mladých dospelých a dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Používa sa na liečbu dospelých, detí a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ sa nekontrolovane množí).
- Pri opätovnom návrate akútnej lymfoblastovej leukémie alebo keď sa nedostavila odpoveď na predchádzajúcu liečbu (označované ako relabujúca/refraktérna akútna lymfoblastová leukémia).
- U dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou, ktorí majú aj napriek predchádzajúcej liečbe stále malý počet nádorových buniek (označované ako minimálne reziduálne ochorenie).
- Počas konsolidačnej liečby - fáza liečby, ktorá nasleduje po počiatočnej fáze liečby. Jej účelom je ďalej likvidovať (eliminovať) akékoľvek zostávajúce leukemické bunky, ktoré sa môžu stále vyskytovať po 1. fáze liečby.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Hodinu pred začatím každého liečebného cyklu sa podá premedikácia, na zníženie reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky (viď SPC, časť 4.2).
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov a hmotnosť pacienta. Cieľová podaná terapeutická dávka sa nemení.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny koncentrát a roztok na prípravu infúzneho roztoku sú určené na intravenózne podanie (cez žilu) po rekonštitúcii a riedení. Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii sú pacienti dôkladne sledovaní.
Pokyny na zaobchádzanie s liekom a na jeho prípravu pred podaním, pozri SPC časť 6.6
Podáva sa vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.
Pumpa má byť programovateľná, uzamykateľná, neelastomérová a má mať alarm.
Začiatočný objem (270 ml) je vyšší než objem podaný pacientovi (240 ml) z dôvodu napustenia intravenóznych hadičiek a zaistenia, že pacient dostane plnú dávku.
Finálny infúzny roztok sa podá infúziou podľa pokynov na lekárenskom štítku na pripravenom vaku jednou z nasledovných konštantných rýchlostí infúzie:
10 ml/h v trvaní 24 hodín
5 ml/h v trvaní 48 hodín
3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
Podáva sa cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje inline sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Nepreplachovať infúznu súpravu, obzvlášť pri výmene infúznych vakov (môže mať za následok prílišnú dávku a z toho plynúce komplikácie).
Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má liek infúziou podávať cez určený lúmen.
Ak má pacient katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote (riziko infekcie).
Upozornenie
Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia. Ak sa podáva liek nesmie sa počas celej liečby dojčiť a najmenej 48 hodín po nej.
U detí mladších ako 1 rok sú obmedzené údaje s používaním lieku. Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Skúsenosti s liekom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené. U starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo sa bezpečnosť a účinnosť lieku neskúmali.
Liek sa má podávať s opatrnosťou (po zvážení prínosu oproti rizikám) u pacientov s klinicky relevantnou patológiou CNS (SPC, 4.4)
Očkovanie vakcínami so živým vírusom sa neodporúča najmenej 2 týždne pred začatím liečby, počas liečby a do úpravy počtu B-lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Ak sa objaví problém s pumpou, znie alarm, infúzny vak sa vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou alebo ak infúzna pumpa náhle zastane, je nutné okamžite vyhľadať lekára.
Kým prebieha liečba, pacienti nemajú viesť vozidlá, riadiť bicykel, zamestnávať sa v rizikových povolaniach alebo vykonávať nebezpečné činnosti, ako je vedenie alebo obsluhovanie ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení sú uvedené v SPC časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
- triaška, chveni ...
viac >
blinatumomab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60
