Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Liek je určený na podkožnú (s.c.) injekciu a po zriedení aj na vnútrožilové (i.v.) použitie. Inými spôsobmi sa nesmie podávať. Liek musí pripravovať zdravotnícky pracovník.
Počas liečby sa neodporúča piť čaje s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Návod na riedenie prípravku nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente časť 6.6.
Intravenózna injekcia:
Rekonštituovaný roztok sa podáva ihneď po príprave ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Zriedený roztok sa musí pred podaním vizuálne prezrieť na prítomnosť pevných častíc a zmenu zafarbenia. Ak sa spozoruje akákoľvek zmena zafarbenia alebo pevná častica, zriedený roztok sa musí zlikvidovať.
Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.
Subkutánna injekcia:
Injekcia sa podáva s.c. do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). Roztok sa má podať s.c. pod 45-90° uhlom. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa po s.c. podaní injekcie vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.
Upozornenie
Liečba sa musí začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom.
Dojčenie má byť počas liečby prerušené.
Muži a ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri akútnej difúznej infiltračnej pľúcnej a perikardiálnej chorobe.
Pacienti, ktorí majú problémy so zápchou a pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní.
Počas liečby sa má často monitorovať celkový krvný obraz a pred každou dávkou bortezomibu sa má sledovať počet trombocytov. Ak je počet trombocytov ≤ 30 000/μl, terapia bortezomibom sa má zastaviť.
Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 vrátane ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Bortezomib sa nesmie podávať intratekálne.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti musia byť pri týchto činnostiach opatrní, počas liečby sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Zriedkavo sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6 (roztok 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Ak dostávate Bortezomib STADA na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktor ...
viac >
bortezomib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 48
