BOTOX 100 Allergan Units plv ino 100 U (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo je botulotoxín typu A, ktorý čiastočne blokuje nervové impulzy do svalov, do ktorých bol podaný, a znižuje nadmerné sťahy týchto svalov.

U dospelých sa používa na liečbu:

• trvalých spazmov zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode;
• trvalých spazmov členku a chodidla u pacientov po cievnej mozgovej príhode;
• trvalých svalových spazmov (sťahov) očných viečok a tváre;
• trvalých svalových spazmov krku a ramien;
• nadmerného potenia v podpazuší, ktoré obmedzuje bežné denné aktivity a kde nezabrala iná miesta liečba;
• hyperaktívneho močového mechúra s únikom moču
• úniku moču z dôvodu problémov s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou

U detí starších ako 2 roky, ktoré trpia mozgovou obrnou a ktoré dokážu chodiť sa používa:

• deformity chodidiel spôsobených trvalým svalovým spazmom v nohách. 

Používa sa aj na  prechodné zlepšenie vzhľadu:

• zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri zvraštení čela, ak má vzhľad týchto vrások závažný psychologický dopad na pacienta.

U dospelých sa používa ako prevencia:

• proti bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávky odporučené v  jednotkách u tohto lieku sa líšia od iných liekov s obsahom botulotoxínu.

Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako u dospelých
Počiatočné dávkovanie sa má začať s najnižšou odporúčanou dávkou pre konkrétnu indikáciu. Maximálna odporúčaná dávka nesmie byť prekročená.

Trvalý svalový spazmus nôh u detí postihnutých detskou mozgovou obrnou    
→ prvá liečba: 4 - 8 jednotiek/kg alebo 300 jednotiek, podľa toho, ktorá hodnota je nižšia.
→ nasledujúca liečba: maximálna dávka prekročiť 10 jednotiek/kg alebo 340 jednotiek
→ minimálna doba medzi dávkami: 12 týždňov (prípadne až 6 mesiacov)

Trvalý spazmus zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode    
→ prvá liečba: presná dávka a počet injekcií na zápästie/ruku sa prispôsobuje individuálne, maximálne 240 jednotiek.
→ nasledujúca liečba: presná dávka a počet injekcií na zápästie/ruku sa prispôsobuje individuálne, maximálne 240 jednotiek. 
→ minimálna doba medzi dávkami: 12 týždňov

Trvalý svalový spazmus členku a chodidla u pacientov po cievnej mozgovej príhode    
→ prvá liečba: lekár vám môže dať viac injekcií do postihnutých svalov. Celková dávka je 300 jednotiek až 400 jednotiek rozdelených medzi až 6 svalov pre každý liečebný cyklus  
→ nasledujúca liečba: celková dávka je 300 jednotiek až 400 jednotiek rozdelených medzi až 6 svalov pre každý liečebný cyklus    
→ minimálna doba medzi dávkami: 12 týždňov

Spazmus očných viečok a tváre    
→ prvá liečba: až 25 jednotiek na oko    
→ nasledujúca liečba: celková dávka maximálne 100 jednotiek    
→ minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Spazmus krku a ramien    
→ prvá liečba: maximálne 200 jednotiek    
→ nasledujúca liečba: celková dávka maximálne 300 jednotiek.
→ minimálna doba medzi dávkami: 10 týždňov

Bolesť hlavy u dospelých s chronickou migrénou    
→ prvá liečba: celková dávka 155 až 195 jednotiek rozdelená do 31 až 39 bodov    
→ nasledujúca liečba: celková dávka 155 až 195 jednotiek rozdelená do 31 až 39 bodov    
→ minimálna doba medzi dávkami: 12 týždňov

Únik moču spôsobený hyperaktívnym močovým mechúrom    
→ prvá liečba: 100 jednotiek rozdelených do 20 miest    
→ nasledujúca liečba: 100 jednotiek rozdelených do 20 miest    
→ minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Únik moču kvôli poruchám močového mechúra, ktoré sú spojené s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou    
→ prvá liečba: 200 jednotiek    
→ nasledujúca liečba: 200 jednotiek    
→ minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Nadmerné potenie v podpazuší
→ prvá liečba: 50 jednotiek na podpazušie
→ nasledujúca liečba: 50 jednotiek na podpazušie  
→ minimálna doba medzi dávkami: 16 týždňov

Zvislé vrásky medzi obočím viditeľné pri maximálnom mračení sa    
→ prvá liečba: 20 jednotiek**    
→ nasledujúca liečba: 20 jednotiek    
→ minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Vejárikovité vrásky okolo očí viditeľné pri maximálnom úsmeve    
→ prvá liečba: 24 jednotiek**    
→ nasledujúca liečba: 24 jednotiek    
→ minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Vrásky na čele, ktoré sú viditeľné pri maximálnom zdvihnutí obočia    
→ prvá liečba: 20 jednotiek***    
→ nasledujúca liečba: 20 jednotiek    
→ minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

*Lekárovi sa môže podariť nájsť takú dávku, ktorá umožní aplikáciu injekcií v intervale až 6 mesiacov.
** Pokiaľ sa liečite na zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa, podajú vám celkovú dávku 44 jednotiek.
*** Ak sa liečite na zlepšenie vzhľadu všetkých 3 vrások na tvári v tom istom čase (vejárikovité vrásky okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, zvislé vrásky medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa a vrásky na čele, ktoré sú viditeľné pri maximálnom zdvihnutí obočia) podajú vám celkovú dávku 64 jednotiek.

Dávka pre staršieho pacienta sa má voliť s opatrnosťou, obvykle začína na spodnom konci dávkovacieho intervalu.
Čas potrebný na zlepšenie stavu a dĺžka trvania účinku sú uvedené v PIL časť 3.

Spôsob použitia

Liek má podávať len lekár s príslušnou kvalifikáciou, doloženou odbornou znalosťou liečby a s použitím požadovaného vybavenia.
​​​​​​Tento liek je určený na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať.

Liek musí byť rekonštituovaný len sterilným fyziologickým roztokom bez konzervačných látok (0,9 % roztok chloridu sodného na injekciu). Do injekčnej striekačky je potrebné natiahnuť primerané množstvo rozpúšťadla. Rekonštituovaný prášok je určený na intramuskulárnu (i.m.) injekčnú aplikáciu.

Celé znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 4-17.

Pokyny na špeciálne opatrenia a iné zaobchádzanie s liekom 6.6. 

Upozornenie

Liek má podávať len lekár s príslušnou kvalifikáciou, doloženou odbornou znalosťou liečby a s použitím požadovaného vybavenia.
Liek sa nemá používať v tehotenstve a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Počas dojčenia sa neodporúča liek používať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí v danom veku v závislosti od indikácie nebola stanovená (pozri SPC, časť 4.2.). 
Pre indikácie iné ako fokálna spasticita u detí spojená s mozgovou obrnou, nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania. 
Liek je v kozmetickej indikácii  kontraindikovaný v u pacientov s mysténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom.
Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii obnovovali aktivitu postupne.
Liek môže spôsobiť asténiu, svalovú slabosť, závraty a poruchy videnia, ktoré môžu mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Pretože neboli vykonané štúdie inkompatibility, nesmie byť tento liek miešaný so žiadnymi ďalšími liekmi.
Neotvorené injekčné liekovky musia byť skladované v mraziacich boxoch pri teplotách -5°C až -20°C alebo v chladničke pri teplote 2-8°C.
Rekonštituovaný roztok nemá byť skladovaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8°C (neobsahuje konzervačné látky, doba skladovania a podmienky, za ktorých sa liek používa sú na zodpovednosti používateľa).
Liek je určený na jednorazové použitie, nespotrebovaný roztok je potrebné znehodnotiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa obvykle objavia počas prvých dní po injekcii.
Obvykle trvajú krátko, ale môžu pretrvávať niekoľko mesiacov a v zriedkavých prípadoch aj dlhšie.
AK SA U VÁS PO PODANÍ BOTOXU ... viac >

Účinné látky

botulotoxín typ A

Indikačná skupina

63 - Myorelaxanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36