Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začatím užívania sa musí u pacientov potvrdiť mutácia V600E génu BRAF vyhodnotená diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro (IVD) s označením CE, so zodpovedajúcim účelom určenia.
Melanóm a NSCLC
450 mg 1x denne, ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom.
Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má na celé toto obdobie znížiť na 300 mg 1x denne.
Kolorektálny karcinóm
300 mg 1x denne, ak sa užíva v kombinácii s cetuximabom.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku, s jedlom alebo bez jedla a zapiť vodou (nezapíjať grapefruitovou šťavou ani ľubovníkovým čajom).
Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Ak dôjde po podaní k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Upozornenie
Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku, sa musí rozhodnúť či ukončiť dojčenie alebo liečbu.
Liek môže znížiť množstvo spermií u mužov a ovplyvniť ich plodnosť.
Liek môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a aspoň 1 mesiac po liečbe používať ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Liek sa má užívať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Pred začatím liečby, každé 2 mesiace a 6 mesiacov po skončení liečby sa vykonajú kožné vyšetrenia.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu lieku s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Vyhnúť sa súbežnému podávaniu s grapefruitovou šťavou.
Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu túto schopnosť negatívne ovplyvniť.
Liek môže pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s binimetinibom spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (časté, ≥ 1/100 až < 1/10).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Braftovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po pr ...
viac >
enkorafenib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
