Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 200 mg (liek.inj.skl.) 10x2 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/466/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
52486
Názov produktu podľa ŠÚKL
Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sugammadex. Používa sa na urýchlenie zotavenia svalov po operácii, aby pacient mohol opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokuróniumbromidom alebo vekuróniumbromidom v tele. 

Podáva sa:

  • u dospelých,
  • u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokuróniumbromid.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka závisí od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť. Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu. Liek možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo vekuróniom:

Dospelí

Rutinná reverzia
Odporúčaná dávka po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg sugammadexu, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1-2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts).
Medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty.
Dávka 2 mg/kg sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T2.
Medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 2 minúty.

Akútna reverzia blokády vyvolanej rokuróniom
Odporúča sa dávka sugammadexu 16 mg/kg. Ak sa podá 16 mg/kg sugammadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu, možno očakávať medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty.

Opätovné podanie sugammadexu
Po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugammadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg sugammadexu (vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii). 

Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po sugammadexe:
Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, viď SPC časť 4.4.

Osobitné skupiny pacientov
pozri SPC časť 4.2.

Spôsob použitia

Roztok sa podáva intravenózne (i.v.) ako jednorazová bolusová injekcia. Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy.

Liek sa podáva ako kontinuálna infúzia s nasledovnými i.v. roztokmi: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), glukóza 50 mg/ml (5 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45 %) a glukóza 25 mg/ml (2,5 %), Ringerov laktátový roztok, Ringerov roztok, glukóza 50 mg/ml (5 %) v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9 %).

Infúzna súprava má byť náležite prepláchnutá (napr. 0,9 % chloridom sodným) medzi podaním sugammadexu a iných liekov.
Pre pediatrických pacientov možno liek zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na koncentráciu 10 mg/ml.

Upozornenie

Liek musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Pri podávaní sugammadexu tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sugammadexom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek môže ovplyvňovať účinnosť hormonálnych kontraceptív. V prípade perorálnych kontraceptív je potrebné postupovať podľa informácii uvedených v PIL kontraceptív pre vynechanie dávky. V prípade neperorálnych hormonálnych kontraceptív, pacientka musí použiť ďalšiu nehormonálnu metódu kontracepcie nasledujúcich 7 dní.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča postupovať s opatrnosťou. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (CrCl < 30 ml/min)) sa neodporúča. 
U donosených novorodencov a dojčiat sa použitie sugammadexu neodporúča.
Akútna reverzia sa u detí a dospievajúcich neskúmala, preto sa neodporúča.
Liek môže ovplyvniť hemostázu (zvýšené riziko krvácania). Odporúča sa monitorovať koagulačné parametre.
Liek ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón progesterón.
Liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Zriedený liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po 1. otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Kašeľ.
- Kompl ... viac >

Účinné látky

sugammadex

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36