Liek obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí medzi tzv. alkylačné látky. Busulfán ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred plánovanou transplnatáciou.
Používa sa u novorodencov, detí, dospievajúcich (v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom) a dospelých (v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom) pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
V kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom
Dospelí
Odporúčaná dávka a schéma podávania je 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti busulfánu vo forme 2-hodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní (spolu 16 dávok). Pokyny pre podanie cyklofosfamidu sú uvedené v SPC, časť 4.2.
Deti do 17 rokov
Odporúčaná dávka na základe telesnej hmotnosti pacienta sa pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg. Presne je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2. Podáva sa každých vo forme 2-hodinovej infúzie 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní (spolu 16 dávok).
Pokyny pre podanie cyklofosfamidu alebo melfalanu sú uvedené v SPC, časť 4.2.
V kombinácii s fludarabínom
Dospelí
Odporúčaná dávka a schéma podávania je 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej 3-hodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní. Pokyny pre podanie fludarabínu sú uvedené v SPC, časť 4.2.
Obézni pacienti
U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH) - pozri SPC, časť 4.2.
Dĺžku liečby a frekvenciu podávania určuje lekár
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po zriedení. Riedi sa infúznym 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo roztokom 5% glukózy a výsledná koncentrácia lieku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu. Mal by byť použitý vždy len číry, bezfarebný roztok, bez čiastočiek.
Podáva sa vnútrožilovou infúziou v priebehu 2-3 hodín (v závislosti od prípravného režimu) cez centrálny žilový katéter. Nesmie sa podávať rýchlo vnútrožilne, ako bolus alebo periférna injekcia. Pokyny pre podanie doplnkových liečiv pre prevenciu záchvatov sú uvedené v SPC, časť 4.2.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Podávanie lieku sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Liek môže narušiť plodnosť. Mužským pacientom sa odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Počas tehotenstva je liek kontraindikovaný.
Dojčenie sa musí počas liečby ukončiť.
Bezpečnosť a účinnosť podávania lieku v pediatrickej populácii v režime s fludarabínom nebola stanovená.
Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²) > 30 kg/m2, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
U pacientov s poruchou obličiek a/alebo pečene sa odporúča opatrnosť (hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene).
Je potrebná opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s liekom.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
S liekom sa nesmú používať žiadne infúzne komponenty obsahujúce polykarbonát.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8°C. Nezmrazovať zriedený roztok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky:
Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby Busilvexom alebo transplantáciou patrí zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby Vás pripravil n ...
viac >
busulfán
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
