Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 60 ml/min) je 400 mg/m² ako jednorázová i.v. dávka. Alternatívne možno použiť Calvertovu rovnicu:
Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25].
- 5 – 7 mg/ml . min - monoterapia karboplatinou - doteraz neliečený pacient
- 4 – 6 mg/ml . min - monoterapia karboplatinou - už liečený pacient
- 4 – 6 mg/ml . min - karboplatina + cyklofosfamid - doteraz neliečený pacient
Liečba sa nemá opakovať skôr ako 4 týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou a/alebo kým nie je počet neutrofilov aspoň 2 000 buniek/mm3 a počet krvných doštičiek aspoň 100 000 buniek/mm3.
Zníženie počiatočnej dávky o 20 – 25 % u pacientov s rizikovými faktormi, ako predchádzajúca liečba myelosupresívami a nízky výkonnostný stupeň (ECOG-Zubrod 2 – 4 alebo Karnofsky menej ako 80).
Na úpravu dávky a naplánovanie liečby sa odporúča každý týždeň zisťovať maximálny hematologický pokles pomocou krvného obrazu.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkciou obličiek sa má dávka karboplatiny znížiť (pozri Calvertovu rovnicu) a sledovať najnižšie hodnoty hematologických parametrov a funkcia obličiek.
Ak je klírens kreatinínu < ako 60 ml/min sú pacienti vystavení zvýšenému riziku závažnej myelosupresie. Častosť výskytu závažnej leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie bola udržiavaná na úrovni približne 25 % pri nasledujúcich odporúčaniach dávkovania:
- základný klírens kreatinínu 41 – 59 ml/min - počiatočná dávka 250 mg/m2 i.v.
- základný klírens kreatinínu 16 – 40 ml/min - počiatočná dávka 200 mg/m2 i.v.
Následné dávkovanie sa má upraviť podľa tolerancie pacienta a na prijateľnú úroveň myelosupresie.
U pacientov starších ako 65 rokov
Je potrebné na základe celkového zdravotného stavu upraviť dávku už počas prvého a nasledujúcich liečebných cyklov.
Spôsob použitia
Liek je určený len na jednorazové použitie.
Pred podaním je potrebné koncentrát nariediť, a to podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6.
Infúzny koncentrát sa má podávať len intravenózne. Zvyčajne podáva pomalou intravenóznou infúziou do žily a počas 15 až 60 minút.
Pri manipulácii je potrebné prijať ochranné opatrenia (pozri na konci PIL časť: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody alebo umyť mydlom a vodou alebo roztokom hydrogenuhličitanu sodného.
Upozornenie
Pri príprave a podávaní sa musia dodržiavať bezpečnostné opatrenia pre nebezpečné látky. Prípravu musia vykonávať pracovníci, ktorí boli školení o bezpečnom používaní a nosia ochranné rukavice, tvárovú masku a ochranný odev.
Liek sa nemá používať u tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčiat sa má dojčenie prerušiť počas liečby a 1 mesiac po poslednej dávke alebo sa má prerušiť liečba so zohľadnením dôležitosti lieku pre matku.
Ženám v plodnom veku sa má odporučiť, aby sa počas liečby vyvarovali otehotneniu a aby používali účinnú metódu antikoncepcie a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Mužom v pohlavne zrelom veku sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby a až 3 mesiace po jej ukončení.
Liek môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí ešte nebola stanovená. V tejto skupine nie je možné poskytnúť špecifické dávkovacie odporúčania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml za minútu).
V prípade závažnej zmeny vo funkcii obličiek počas liečby je potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Môžu sa objaviť alergické reakcie najčastejšie počas podávania a vyžadujú prerušenie infúzie.
Má sa vyhnúť očkovaniu živými očkovacími látkami. Môžu sa podávať usmrtené alebo inaktivované očkovacie látky, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Okamžite treba informovať lekára ak sa vyskytnú prejavy infekcie (bolesť hrdla a vysoká teplota) alebo závažná alergická reakcia (náhla svrbivá vyrážka, opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla).
Liek môže ovplyvniť schopnosť pečene vyrovnať sa s alkoholom.
Niektoré lieky môžu pri súbežnom podávaní interagovať napr. warfarín viac v SPC 4.5.
Injekčné ihly alebo intravenózne súpravy obsahujúce hliníkové časti, ktoré môžu prísť do styku s injekciou karboplatiny, sa nemajú používať na prípravu alebo podávanie lieku.
Liek môže spôsobiť nauzeu, vracanie, zmeny videnia a ototoxicitu, preto musia byť pacienti upozornení na možné účinky týchto stavov na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa má uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom, pri teplote do 25 °C.
Liek sa nemá uchovávať v chladničke alebo mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ (obyčajne by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C, okrem prípadov, keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach).
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných stavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
- nezvyčajná tvorba modrín, krvácanie alebo prejavy infekcie, ako je bolesť hrdla a vysoká teplota (v ...
viac >
karboplatina
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
