Liek obsahuje liečivo karmustín, ktoré patrí do skupiny protinádorových liekov známych ako deriváty nitrózomočoviny, ktoré spomaľujú rast rakovinových buniek.
Používa sa ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými terapeutickými opatreniami (rádioterapia, chirurgický zákrok):
- na liečbu nádorov mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni, meduloblastóm, astrocytóm a ependymóm), metastáz v mozgu;
- pre sekundárnu terapiu non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby;
- na liečbu nádorov gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu;
- na liečbu malígneho melanómu (rakovina kože);
- ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) pri malígnych hematologických chorobách (Hodgkinova choroba / non- Hodgkinov lymfóm).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Úvodné dávky
Monoterapia u pacientov bez predchádzajúcej liečby: 150 – 200 mg/m2 každých 6 týždňov. Môže sa podať ako 1 dávka alebo rozdelená na denné infúzie (napr. 75 – 100 mg/m2, počas 2 po sebe idúcich dní).
Ak sa liek používa v kombinácii s inými myelosupresívnymi liekmi alebo u pacientov s vyčerpanou rezervou kostnej drene, dávky sa upravia podľa hematologického profilu pacienta – pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Monitorovanie a nasledujúce dávky
Cyklus liečby sa nemá opakovať, kým sa cirkulujúce krvné elementy nevrátia na prijateľné hladiny (krvné doštičky nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3), k čomu dochádza zvyčajne do 6 týždňov.
Dávky nasledujúce po úvodnej dávke sa majú upraviť podľa Tabuľky 1 v SPC, časť 4.2.
Prípravná liečba pred HPCT
300 – 600 mg/m2 v kombinácii s inými chemoterapeutikami
Starší pacienti
Začína sa najnižšou dávkou v rozpätí dávkovania a berie sa do úvahy súbežné ochorenie alebo liečba inými liekmi.
Porucha funkcie obličiek
Dávka lieku sa má znížiť, ak je znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Dĺžku liečby určuje lekár. Ak ostane nádor nevyliečiteľný alebo sa objavia závažné alebo netolerovateľné nežiaduce reakcie, liečba sa musí ukončiť.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo sú určené na intravenózne použitie po rekonštitúcii a ďalšom riedení. Výsledný infúzny roztok sa má podať intravenóznou infúziou počas 1-2 hodín a má sa zabezpečiť ochrana pred svetlom. Infúzia má trvať aspoň 1 hodinu, aby sa predišlo páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva. Ak sa liek podáva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom, musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Liek je v období dojčenia kontraindikovaný. Dojčenie nemá začať ešte 7 dní po skončení liečby.
Ženy aj muži majú používať účinné antikoncepčné prostriedky počas liečby a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Liek môže poškodiť plodnosť u mužov. Pred liečbou sa odporúča vyhľadať odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov zo závažnou poruchou funkcie obličiek (konečné štádium).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou depresiou kostnej drene.
Pri vysokých dávkach lieku sa môže vyskytnúť pľúcna toxicita, ktorej rizikové faktory (napr. fajčenie) sú uvedené v SPC, časti 4.2, 4.8.
Súčasné podávanie s liekmi obsahujúcimi napr. propylénglykol alebo etanol môže viesť k akumulácii etanolu a vyvolať nežiaduce účinky.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje alkohol, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Inkompatibility s farmaceutickými obalmi a materiálmi sú uvedené v SPC (časť 6.2).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2– 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Akákoľvek náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tv ...
viac >
karmustín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
