Carmustine Zentiva 100 mg plc fol 1x100 mg+1x3 ml solv. (liek.inj.skl.), 1x1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo karmustín, ktoré patrí do skupiny protinádorových liečiv nazývanej deriváty nitrózomočoviny. Účinkujú spomaľovaním rastu nádorových buniek.

Používa sa ako:

• paliatívna liečba (zmiernenie a prevencia utrpenia pacientov) ako samostatná liečba alebo v zavedenej kombinovanej liečbe s inými schválenými protirakovinovými liečivami pri typoch rakoviny, ako:
  • nádory na mozgu – glioblastóm, meduloblastóm, astrocytóm a metastatické nádory mozgu;
  • mnohopočetný myelóm (zhubný nádor z kostnej drene);
  • Hodgkinova choroba, Non-Hodgkinov lymfóm (lymfoidné nádory);
  • nádory gastrointestinálneho traktu alebo tráviaceho traktu;
  • zhubný melanóm (rakovina kože).
• prípravná liečba pred transplantáciou vlastných krvných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek, SCT) pri malígnych hematologických chorobách (Hodgkinova choroba/non-Hodgkinov lymfóm).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každá injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 100 mg karmustínu.

Úvodné dávky
Monoterapia u pacientov bez predchádzajúcej liečby:
150 až 200 mg/m² každých 6 týždňov ako jednorazová dávka alebo rozdelená na infúzie podávané denne (napr. 75 -100 mg/m² počas 2 po sebe idúcich dní).

Cyklus liečby sa nemá opakovať, kým nie sú hladiny trombocytov vyššie ako 100 000/mm³ a leukocytov vyššie ako 4 000/mm³. Dávky sa nemajú opakovať častejšie ako každých 6 týždňov.

Úpravy dávkovania
Dávky nasledujúce po úvodnej dávke sa majú upraviť podľa hematologickej odpovede pacienta na predchádzajúcu dávku.
Návod na úpravu dávkovania je uvedený v Tabuľke č.1 v SPC, časť 4.2.

Prípravná liečba pred SCT
Liek sa podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami v dávke 300 - 600 mg/ m² intravenózne. 

Porucha funkcie obličiek
Dávka sa má znížiť v závislosti od rýchlosti glomerulárnej filtrácie

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo sa po rekonštitúcii a riedení podáva infúziou kvapkaním do žily počas najmenej 1-2 hodín, chránený pred svetlom až do konca podávania.
Nemá sa podávať intraarteriálne. 
Infúzia sa podáva len zo sklenených fliaš alebo z polypropylénovej nádoby pomocou infúznej súpravy bez obsahu PVC.
Pred podaním sa má rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť kryštálov, častíc, zmenu farby alebo olejového filmu.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musia podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám. 
Liek je počas dojčenia a až 7 dní po liečbe kontraindikovaný.
Ženy a muži v reprodukčnom veku majú počas liečby a 6 mesiacov po nej používať účinné antikoncepčné metódy.
Liek môže poškodiť plodnosť u mužov.
Pacienti majú pred liečbou vyhľadať odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov. 
Liek sa má u starších pacientov podávať opatrne.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie obličiek (konečné štádium).
Rekonštituovaný infúzny roztok môže pri kontakte s pokožkou spôsobiť popáleniny a nadmernú pigmentáciu postihnutých oblastí.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek môže spôsobiť závraty a narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2– 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
akýkoľvek náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre ale ... viac >

Účinné látky

karmustín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36