Liek obsahuje očkovaciu látku určenú na ochranu žien pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV). Tieto ochorenia zahŕňajú:
- rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice - spodnej časti tela maternice),
- predrakovinové lézie ženských pohlavných orgánov (zmeny buniek krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a pošvy, pri ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor).
Liek nechráni pred všetkými HPV typmi. Liek stimuluje imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) na tvorbu protilátok proti HPV typu 16 a 18. Liek nie je infekčný, a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV. Liek sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV, ktoré sú v čase očkovania už prítomné.
Liek je určený na použitie vo veku od 9 a viac rokov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Deti vo veku 9 - 14 rokov:
Podávajú sa 2 dávky, každá po 0,5 ml. Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke. Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať tretia dávka.
Dospievajúci vo veku 15 rokov a viac:
Podávajú sa 3 dávky, každá po 0,5 ml podľa schémy 0 - 1 - 6 mesiacov. Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 1 mesiac až 2,5 mesiaca po prvej dávke a tretia dávka 5 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Spôsob použitia
Injekčná suspenzia sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu. Nesmie sa za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia. Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať. Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať. Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu lieku počas tehotenstva. Ženám, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, sa odporúča, aby odložili alebo prerušili očkovanie až do ukončenia tehotenstva.
Liek sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Neodporúča sa používať u dievčat mladších ako 9 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a imunogenite v tejto vekovej skupine.
Podanie lieku sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Niektoré vedľajšie účinky môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Liek sa má podať ihneď po vybratí z chladničky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Cervarixom boli nasledovné:
- Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej ...
viac >
papiloma vírus, ľudský
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60
