Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
Používa sa na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších, s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy - sklerózy multiplex (SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov vážiace viac ako 40 kg
Odporúčaná dávka je 1 tableta (14 mg teriflunomidu) 1x denne.
Prechod na liečbu teriflunomidom alebo na inú liečbu
Pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu teriflunomidom má postupovať opatrne, pri okamžitom začatí liečby teriflunomidom môže ešte 2-3 mesiace dochádzať k súbežnej expozícii a účinku.
Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby (vylúčenie fingolimodu z obehu), a obdobie 1 až 2 mesiace na normalizáciu počtu lymfocytov. Pri začatí liečby teriflunomidom v tomto období je potrebné postupovať opatrne.
Postup zrýchlenej eliminácie
Liek sa z plazmy vylučuje pomaly (8 mesiacov až 2 roky), preto možno postup zrýchlenej eliminácie použiť kedykoľvek po ukončení podávania.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, majú po ukončení liečby užívať:
→ 8 g kolestyramínu 3x denne po dobu 11 dní, ak je táto dávka zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne;
→ taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Ak je potrebné z dôvodov tolerancie, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe.
Po ukončení jedného z postupov zrýchlenej eliminácie je potrebné overenie 2 samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby 1,5 mesiaca medzi 1. poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa nemá deliť, drviť ani žuvať, pretože to môže zmeniť množstvo absorbovaného lieku.
Upozornenie
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia. Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy, ktoré užívajú teriflunomid a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas vymývacieho postupu nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie. Odporúčajú sa alternatívne antikoncepčné metódy.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 10 rokov.
Liek sa musí používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek podstupujúcich dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Pri podozrení na poškodenie pečene sa má liečba teriflunomidom ukončiť a má sa zvážiť vymývací postup. Ak sa potvrdí zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (väčšie ako 3-násobok ULN), liečba teriflunomidom sa má ukončiť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Ak sa objavia príznaky pankreatitídy (bolesti v oblasti brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie), treba informovať lekára. Ak sa potvrdí, má sa liečba prerušiť a začať zrýchlený vymývací postup.
Počas liečby sa nemajú používať živé atentuované vakcíny.
Liek sa má používať opatrne v kombinácii s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Meranie hladiny ionizovaného vápnika pri liečbe teriflunomidom môže ukázať falošne znížené hodnoty.
Počas liečby môže dôjsť k zmene laboratórnych hodnôt (anémia, zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek, zvýšenie kreatínfosfokinázy).
Ak liek u pacienta spôsobuje závraty, nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktor ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
