Liek je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2. Spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred COVID-19.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Osoby vo veku 12 rokov a staršie:
podáva sa ako cyklus 2 dávok (každá má 0,3 ml) s odporúčaným odstupom 3 týždne. Osoby, ktoré dostali 1. dávku tejto očkovacej látky, majú dostať aj 2. dávku na dokončenie vakcinačného cyklu.
Spôsob použitia
Injekčná disperzia sa má podávať intramuskulárne. Uprednostňované miesto podania je deltový sval ramena.
Nepodávať intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne. Pred použitím sa musí nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).
Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút.
Pokyny týkajúce podávania očkovacej látky a zaobchádzania s ňou sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Očkovanie nemusí chrániť každého. Jednotlivci nemusia byť chránení, kým neuplynie minimálne 7 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky.
Podanie počas tehotenstva sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod.
Nie je známe, či sa očkovacia látka vylučuje do ľudského mlieka.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti tejto očkovacej látky s inými očkovacími látkami proti COVID-19 na účely dokončenia vakcinačného cyklu.
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou.
Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.
Účinnosť očkovacej látky môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.
Niektoré z vedľajších účinkov (únava, nevoľnosť) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Očkovacia látka sa nemá miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Neotvorená zamrazená liekovka sa môže uchovávať 9 mesiacov pri teplote -90 °C až -60 °C a prepravovať pri teplote -25 °C až -15 °C jednorazovo po dobu maximálne 2 týždňov a následne vrátiť do podmienok 90 °C až -60 °C.
Počas uchovávania sa musí minimalizovať jej vystavenie svetlu v miestnosti a nemá sa vystavovať priamemu slnečnému svetlu ani ultrafialovému žiareniu.
Po vybratí z mrazničky sa rozmrazená neotvorená očkovacia látka môže pred použitím uchovávať po dobu maximálne 1 mesiac pri teplote 2-8 °C (za týchto podmienok sa môže prepravovať až 12 hodín) a maximálne 2 hodiny pri teplotách do 30 °C.
Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie opakovane zmraziť.
Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku - pozri SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
- miesto vpichu: bolesť, opuch,
- únava,
- bolesť hlavy,
- bolesť svalov,
- triaška,
- bolesť kĺbov,
- hnačka, ...
viac >
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (zapuzdrená do lipidových nanočastíc)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
