Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek môže byť dostupný v ďalších silách a/alebo formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Ložisková psoriáza u dospelých
Začiatočná dávka sa podáva 1x za týždeň v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.
Pacienti s hmotnosťou 90 kg a viac: udržiavacia dávka môže byť na základe klinickej odpovede 300 mg každé 2 týždne.
Každá dávka 300 mg sa podáva ako 1 subkutánna injekcia po 300 mg alebo ako 2 subkutánne injekcie po 150 mg.
Ložisková psoriáza u detí vo veku od 6 rokov
150 mg a 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke a v naplnenom pere nie sú indikované na použitie u pediatrických pacientov s hmotnosťou < ako 50 kg.
Začiatočná dávka sa podáva 1x za týždeň v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.
Hmotnosť < ako 25 kg: 75 mg v 1 subkutánnej injekcii.
Hmotnosť 25 kg až < 50 kg: 75 mg v 1 subkutánnej injekcii.
Hmotnosť 50≥ kg : 150 mg v 1 subkutánnej injekcii. Dávka sa môže zvýšiť na 300 mg, ktorá sa podá buď v 1 (300 mg) subkutánnej injekcii alebo v 2 (150 mg) subkutánnych injekciách.
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčné pero sa nesmie pretrepávať. Tekutina má byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.
Ak roztok obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalený alebo výrazne hnedý, nesmie sa použiť.
Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Liek sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou. Je potrebné vyhýbať sa podaniu injekcií do oblastí kože s prejavmi psoriázy, s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou, s jazvami alebo striami.
Injekcia sa aplikuje pod 90° uhlom do prednej strany stehna, dolnej časti brucha (nie v oblasti 5 cm okolo pupka). Miesto podania sa má vždy meniť a pred aj po aplikácii dezinfikovať. Pero sa musí držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým nie je vidieť ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Po zaškolení v technike aplikácie injekcie si pacient môže liek podávať sám. Pacientov je potrebné poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku podľa "Pokynov na používanie pre pacienta" uvedených v balení lieku.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 181-186.
Upozornenie
Liek je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je liek indikovaný.
Počas tehotenstva je vhodné ako preventívne opatrenie vyhnúť sa používaniu lieku.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť u detí s ložiskovou psoriázou a juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) v kategóriách ERA a JPsA vo veku do 6 rokov neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov v iných indikáciách neboli doteraz stanovené.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, preto nie je možné urobiť odporúčania pre dávkovanie.
U pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Pred a počas liečby sa odporúča kontrolovať prejavy infekcie.
U pacientov so zápalovým ochorením čriev sa liek neodporúča.
Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, liek sa až do vymiznutia infekcie nemá podať a pacient sa má dôsledne sledovať.
Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo iné závažné alergické reakcie (angioedém), podávanie lieku sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Súbežne s liekom sa nemajú podávať živé vakcíny. Pediatrickí pacienti majú absolvovať všetky potrebné imunizácie podľa veku v súlade s aktuálnymi usmerneniami pre imunizáciu pred začatím s touto liečbou.
Liek nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť únava ako častý nežiadúci účinok.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Snímateľný kryt ihly obsahuje derivát prírodného latexu (existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak je to nevyhnutné, môže sa 1x uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C, nie viac ako 4 dni.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
...
viac >
sekukinumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
