Dávkovanie a dávkovacie schémy
Týždeň pred začatím liečby sa má ukončiť podávanie perorálneho fosfátu a aktívnych analógov vitamínu D (napr. kalcitriolu). Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3). Dávka je založená na telesnej hmotnosti.
DETI s XLH (X-viazaná hypofosfatémia) vo veku 1 - 17 rokov
Začiatočná dávka 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 týždne.
Dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Maximálna dávka: 90 mg.
Hladina fosfátu v sére nalačno sa stanovuje:
- každé 2 týždne počas 1. mesiaca liečby,
- každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
- každé 2 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
Ak je hladina fosfátu v sére nalačno v referenčnom rozmedzí pre daný vek, má sa udržať rovnaká dávka.
Pacient vo veku 18 rokov sa má previesť na dávku a režim dávkovania pre dospelých.
DOSPELÍ s XLH (X-viazaná hypofosfatémia)
Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti, zaokrúhlená na najbližších 10 mg do maximálnej dávky 90 mg, podávaná každé 4 týždne.
Hladina sérového fosfátu nalačno sa stanovuje:
- každé 2 týždne počas 1. mesiaca liečby,
- každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
Ak je hladina sérového fosfátu v normálnom rozmedzí, má sa pokračovať v rovnakej dávke.
DETI s TIO (Nádorom indukovaná osteomalácia)
Vo veku 1-12 rokov
Začiatočná dávka u detí vo veku 1 až 12 rokov je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti, každé 2 týždne. Dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Maximálna dávka: 90 mg.
Vo veku 13-17 rokov
Začiatočná dávka u dospievajúcich vo veku 13 - 17 rokov je 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti, každé 2 týždne. Dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Maximálna dávka: 180 mg.
U všetkých pediatrických pacientov = vo veku 1-17 rokov
Hladina sérového fosfátu nalačno sa stanovuje:
- každé 2 týždne počas 1. mesiaca liečby,
- každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
- každé 2 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
Ak je hladina fosfátu v sére nalačno v referenčnom rozmedzí pre daný vek, má sa udržať rovnaká dávka.
Dospelí s TIO
Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti, zaokrúhlená na najbližších 10 mg, podávaná každé 4 týždne.
Hladina sérového fosfátu nalačno sa stanovuje:
každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom podľa potreby. Ak je hladina sérového fosfátu v referenčnom rozmedzí, má sa pokračovať v rovnakej dávke.
Úprava dávkovania (podrobne vzhľadom k indikácii a veku v SPC časť 4.2)
Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím → zvýšenie dávky
Ak je hladina fosfátu v sére nalačno nad referenčným rozmedzím → zníženie dávky
Prerušenie dávky u pacientov s TIO
Ak stav vyžaduje liečbu základného nádoru (napr. ožarovanie alebo chirurgické odstránenie), lekár ukončí liečbu. Keď bude liečba nádoru ukončená, lekár skontroluje hladiny fosfátu v sére a v prípade, že hladiny fosfátu v sére budú nízke, obnoví liečbu.
Ukončenie liečby
Ak ošetrujúci lekár usúdi, že napriek podaniu maximálnej dávky nemožno pozorovať žiadne významné zlepšenie v odpovedi podľa biochemických alebo klinických markerov.
Všetci pacienti: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa cieľová hladina sérového fosfátu nalačno udržiavala na dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre vek (pozri časť 4.4).
Spôsob použitia
Pred použitím sa injekčnou liekovkou netrasie.
Pri podávaní sa musia dodržiavať aseptické postupy a používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Injekčný roztok sa nechá po vytiahnutí z chladničky dosiahnuť izbovú teplotu (cca 30 minút).
Injekčný roztok sa má podávať podkožnou (subkutánnou) injekciou do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Ak sa neočakávajú okamžité úpravy dávky, podanie môže vykonávať osoba zaškolená do techniky podania injekcie (sám pacient alebo jeho ošetrovateľ).
Prvé samostatné podanie dávky po začatí liečby alebo zmene dávky sa má uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Podrobné pokyny pre podávanie lieku sú uvedené v Príbalovom letáku.
Znenie návodu na použitie pre injekčné liekovky aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 58 - 64. Video, ako pripraviť a podať injekciu je dostupné na stránke: www.myinject.eu
Znenie návodu na použitie injekčnej striekačky (samostatnom podávaní/podávaní opatrovateľom alebo zdravotníckym pracovníkom) aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 71-76.
Upozornenie
Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí s XLH vo veku menej ako 1 rok neboli v klinických štúdiách stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí s TIO neboli v klinických štúdiách stanovené.
U pacientov starších ako 65 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Po podaní lieku sa môže objaviť závrat, čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi (nevykonali sa štúdie kompatibility).
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Liek obsahuje sorbitol. 1 injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s XLH
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí a dospievajúcich)
- Zubný absces (infekcia)
- Kašeľ
- Bolesť hlavy
- Závraty
- Vracanie
...
viac >
burosumab
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
