Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovacie pero D-mine Pen, pre ktoré sú tieto náplne určené, nie je vhodné pre pacientov, ktorí potrebujú dávky vyššie ako 6 mg/bolus. U týchto pacientov sa majú použiť iné lieky. Množstvo lieku a počet potrebných injekcií za deň závisí od osobnej potreby.
Dospelí
Výber vhodných pacientov
Pacienti majú byť schopní rozpoznať nástup svojich „off“ symptómov a majú byť schopní sami si aplikovať injekciu, alebo majú mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorý je schopný injekciu podľa potreby podať.
Pred začatím liečby týmto liekom sa má liečba pacienta optimalizovať levodopou spolu s agonistami dopamínu alebo bez nich. Pacienti liečení apomorfínom budú obyčajne potrebovať začať s užívaním domperidónu aspoň 2 dni pred začiatkom liečby. Jeho dávka sa má titrovať na najnižšiu účinnú dávku a liečba sa má ukončiť len čo to bude možné.
Stanovenie prahovej dávky
1 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu (0,1 ml), čo je približne 15-20 mikrogramov/kg, sa môže aplikovať subkutánne počas hypokinetického stavu pacienta alebo počas „off“ periódy a počas 30 minút sa pozoruje motorická odpoveď pacienta.)
Ak k odpovedi nedochádza, alebo je neadekvátna, podá sa subkutánne 2. dávka 2 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu (0,2 ml) a počas ďalších 30 minút sa pacient pozoruje, či dochádza k primeranej odpovedi.
Dávkovanie sa môže zvyšovať podávaním injekcií so stúpajúcimi dávkami, medzi po sebe nasledujúcimi injekciami musí byť interval minimálne 40 minút, až kým sa nedosiahne uspokojivá motorická odpoveď.
Nastavenie liečby
Pri prvých známkach „off“ epizódy sa môže aplikovať 1 subkutánna injekcia stanovenej dávky lieku. Vzhľadom na rozdiely v absorpcii v rôznych miestach vpichu je potrebné pacienta počas ďalšej hodiny pozorovať a vyhodnotiť kvalitu jeho odpovede na liečbu. Podľa toho možno dávkovanie upraviť.
Optimálna dávka sa u jednotlivcov líši, ale nastavená dávka zostáva u každého pacienta relatívne konštantná.
Preventívne opatrenia pri pokračovaní liečby
Denná dávka je zvyčajne v rozsahu 3-30 mg, aplikovaná ako 1 až 10 injekcií, niekedy dokonca až 12 jednotlivých injekcií denne.
Odporúča sa, aby celková denná dávka hemihydrátu apomorfínium-chloridu neprekročila 100 mg, pričom jednotlivé bolusové injekcie nemajú presiahnuť 10 mg.
V klinických štúdiách bolo zvyčajne možné dávku levodopy o niečo znížiť; tento efekt sa medzi pacientmi významne líši a je potrebné, aby toto zníženie robil opatrne skúsený lekár.
U niektorých pacientov je možné postupne redukovať dávku domperidónu, ale úplne ju vysadiť sa podarilo iba u niekoľkých pacientov bez sprievodného vracania a hypotenzie.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Má sa použiť iba číry, bezfarebný roztok bez častíc. Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený nazeleno.
Injekčný roztok v náhradnej náplni sa podáva subkutánne ako intermitentná bolusová injekcia. Je navrhnutý na použitie výlučne s určeným dávkovacím perom D-mine Pen a jednorazovými ihlami do pera.
Pred použitím je potrebné sa oboznámiť s perom a s návodom na použitie pera, ako aj so správnym používaním pera. Znenie návodu aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 4-9. Injekcia sa podáva na miesto na prednej časti pásu (podbrušia) alebo do hornej časti stehna pod kožu (subkutánne). Miesto aplikácie sa musí po každom podaní zmeniť. Nesmie sa injekčne podávať na miesta kože, ktoré sú bolestivé, červené, infikované alebo poškodené.
Pero sa nikdy nesmie použiť priamo do žily (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne)
Upozornenie
Liečba apomorfínom sa má začať v kontrolovanom prostredí špecializovanej kliniky. Pacient musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Parkinsonovej choroby (napr. neurológ).
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Pri rozhodovaní, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo prerušiť/neprerušiť terapiu liekom treba zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhodu liečby lieku pre ženu.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Mimoriadna opatrnosť sa odporúča počas úvodnej fázy terapie u starších a/alebo oslabených pacientov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nesmie podávať pacientom s „on“ odpoveďou na liečbu levodopou, ktorá je rušená ťažkou dyskinézou a dystóniou.
Hemolytická anémia a trombocytopénia boli hlásené u pacientov liečených apomorfínom. Hematologické testy treba robiť v pravidelných intervaloch tak, ako pri liečbe levodopou, aj keď sa podáva súčasne s apomorfínom.
Liek môže (najmä vo vysokých dávkach) predlžovať QT interval, odporúča sa monitorovanie za účelom zistenia účinku na interval QTc.
Kombinácia lieku s ondasetrónom (liek na liečbu nevoľnosti a vracania) sa nesmie použiť, pretože to môže mať za následok závažný pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Pred začatím liečby je potrebné upozorniť pacientov a ošetrovateľov, že pri užívaní lieku sa môže rozvinúť syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) (návyková porucha vedúca k nadmernému používaniu lieku).
U pacientov sa v dôsledku užívania lieku môžu vyskytnúť poruchy kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a nutkavé ujedanie z jedla.
S užívaním lieku sa spája ospalosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku, predovšetkým u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ovplyvnení pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje disiričitan sodný. Môže v zriedkavých prípadoch vyvolať silné alergické reakcie.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pocítite alergickú reakciu, prestaňte používať Dacepton 10 mg/ml a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.
K znakom alergickej reakcie patria:
- vyrážka ...
viac >
apomorfínium-chlorid, hemihydrát
27 - Antiparkinsoniká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
