Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 157,01 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 157,01 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/25 0,00 € (0,0 %) 157,01 € (0,0 %)
06/25 0,00 € (0,0 %) 157,01 € (0,0 %)
05/25 0,00 € (0,0 %) 157,01 € (0,0 %)
04/25 0,00 € 157,01 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. INF
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/17/1249/009
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6982C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x800 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo darunavir. Antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).  Účinok spočíva v znížení množstva HIV v organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.

Liek sa používa na liečbu dospelých a detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV a

  • ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky.
  • u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár).

Liek sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva po jedle (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom mladším ako 3 roky je kontraindikované.
Podávanie deťom s hmotnosťou nižšou ako 15 kg je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacient bez súhlasu lekára nesmie meniť dávku, liekovú formu ani prerušovať liečbu.

Dospelí pacienti a pediatrickí pacienti (vo veku od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg) 

Predtým neliečení ART (antiretrovírusovou liečbou):
800 mg 1x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom.

Predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 106/l):
800 mg 1x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom. 

V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčané dávkovanie 600 mg 2x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 2x denne a s jedlom.

Vynechanie dávky
V prípade, že pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo ritonaviru užívanú 1x denne, má užiť predpísanú dávku darunaviru a ritonaviru s jedlom čo najskôr (najviac však do 12 hodín). Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.

Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka darunaviru s ritonavirom sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží. Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase a zapijú sa nápojom ako je voda alebo mlieko.

Nesmú sa užívať prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného. 

Upozornenie

Liek užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak prínos liečby prevýši možné riziká.
Liečba darunavirom/kobicistátom nemá začať počas tehotenstva a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby darunavirom/kobicistátom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim.
Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do materského mlieka. Počas liečby sa nemá dojčiť kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Liek sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov. Liek sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti.
U starších pacientov sa má liek používať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene. 
Užívanie silných induktorov CYP3A4, ako napr. ľubovník bodkovaný, je kontraindikované.
Liek môže zvyšovať riziko krvácania.
Užívanie alkoholu môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov (osteonekróza).
U niektorých pacientov sa počas liečby vyskytli závraty. Na túto možnosť je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení sú 3 mesiace.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás vyšetrí kvôli t ... viac >

Účinné látky

darunavir

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36