Liek obsahuje liečivo darunavir. Antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Účinok spočíva v znížení množstva HIV v organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.
Liek sa používa na liečbu dospelých a detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV a
- ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky.
- u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár).
Liek sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pacient bez súhlasu lekára nesmie meniť dávku, liekovú formu ani prerušovať liečbu.
Dospelí pacienti a pediatrickí pacienti (vo veku od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg)
Predtým neliečení ART (antiretrovírusovou liečbou):
800 mg 1x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom.
Predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 106/l):
800 mg 1x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom.
V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčané dávkovanie 600 mg 2x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 2x denne a s jedlom.
Vynechanie dávky
V prípade, že pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo ritonaviru užívanú 1x denne, má užiť predpísanú dávku darunaviru a ritonaviru s jedlom čo najskôr (najviac však do 12 hodín). Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka darunaviru s ritonavirom sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Spôsob použitia
Tablety sa musia užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží. Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase a zapijú sa nápojom ako je voda alebo mlieko.
Nesmú sa užívať prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Upozornenie
Liek užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak prínos liečby prevýši možné riziká.
Liečba darunavirom/kobicistátom nemá začať počas tehotenstva a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby darunavirom/kobicistátom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim.
Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do materského mlieka. Počas liečby sa nemá dojčiť kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Liek sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov. Liek sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti.
U starších pacientov sa má liek používať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Užívanie silných induktorov CYP3A4, ako napr. ľubovník bodkovaný, je kontraindikované.
Liek môže zvyšovať riziko krvácania.
Užívanie alkoholu môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov (osteonekróza).
U niektorých pacientov sa počas liečby vyskytli závraty. Na túto možnosť je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení sú 3 mesiace.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás vyšetrí kvôli t ...
viac >
darunavir
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36