Dávkovanie a dávkovacie schémy
Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín > 1 000 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri preťažení železom spôsobenom transfúziami sú uvedené v SPC, časť 4.2. a v Tabuľke 1.
Deti a dospievajúci
U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Vo veku 2 až 17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
Vo veku 2 až 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥ 5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale > 800 µg/l).
Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií sú uvedené v SPC, časť 4.2. a v Tabuľke 2.
Pediatrická populácia
Pacienti s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií: dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg. Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé 3 mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 μg/l.
Zmena liekovej formy
V prípade zmeny z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety musí byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu celú tabletu.
Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa musia užívať 1x denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Upozornenie
Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať liek počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych antikoncepcie. Ženám v reprodukčnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek sa nemá užívať v rovnakú dennú dobu ako antacidá obsahujúce hliník
Nekombinovať s liečbou inými chelátormi železa.
Pacienti, u ktorých sa ako menej častý vedľajší účinok vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ...
viac >
deferasirox
19 - Antidotá, detoxikanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
