Liek obsahuje liečivo valproát sodný, ktorý znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť.
Liek sa používa u detí aj dospelých na liečbu generalizovanej epilepsie, najmä s nasledujúcimi druhmi záchvatov:
- absencie
- myoklonické záchvaty
- tonicko-klonické záchvaty
- atonické záchvaty
- zmiešané záchvaty
ako aj pri parciálnej epilepsii:
- jednoduché alebo komplexné záchvaty
- sekundárne generalizované záchvaty
- špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov)
Liek sa môže užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 ml sirupu obsahuje 57,64 mg valproátu sodného.
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu sodného.
Začiatočná denná dávka
Zvyčajne je v rozmedzí 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dávka sa postupne titruje na optimálnu a je rozdelená do 1 - 2 dávok denne.
Pacienti, ktorí neužívajú iné antiepileptiká:
Dávka sa zvyšuje postupne v 2 - 3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla počas 1 týždňa.
Pacienti, ktorí užívajú iné antiepileptiká:
Náhrada valproátom sodným má byť postupná, optimálna dávka sa dosahuje počas 2 týždňov a predchádzajúci liek sa postupne obmedzuje až sa vysadí.
Dospelí a dospievajúci:
Zvyčajne je dávka 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Dávka sa môže ďalej zvyšovať.
Prí dávke nad 50 mg/kg, pacienti majú byť monitorovaní.
Deti
Zvyčajne je dávka okolo 30 mg/kg na deň.
Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti a dospievajúcich je uvedená v tabuľke v SPC časť 4.2.
Denná dávka sirupu sa má podávať v 2 dávkach u pacientov vo veku menej ako 1 rok.
Denná dávka sirupu sa má podávať v 3 dávkach u pacientov vo veku nad 1 rok.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku. Dávkovanie sa má upraviť podľa klinického monitorovania pacienta.
Pri pravidelných kontrolách liečby sa má starostlivo prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby. Dĺžku liečby určí lekár.
Spôsob použitia
Sirup sa má podávať s jedlom.
Dávka sirupu sa meria dávkovacou striekačkou, ktorá je súčasťou balenia.
Kalibrácia 100 mg na striekačke (1,735 ml sirupu) zodpovedá 100 mg valproátu sodného.
Upozornenie
Liečba sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie.
Liek sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien v reprodukčnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba epilepsie.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
U dojčiacich žien je potrebné po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu.
U mužov je potrebné zvážiť používanie účinnej antikoncepcie, a to aj u partnerky, počas užívania valproátu a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby (kvôli zvýšenému riziku porúch vývoja nervového systému u detí viď. časť. 4.6).
Muži užívajúci liek, nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek môže narušiť plodnosť u mužov (zvyčajne vratná po ukončení liečby).
V prípade plánovania splodiť dieťa a ukončenia používania antikoncepčných opatrení sa treba poradiť s lekárom.
U detí vo veku do 3 rokov sa odporúča monoterapia.
Ak má dieťa menej ako 3 roky je potrebná zvýšená pozornosť.
Ak sa u dievčaťa v detskom veku užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia je potrebné, aby rodič/opatrovník kontaktoval lekára.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Pri zmenách súbežne užívaných liekov (zvýšenie dávky alebo pridania liekov), o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene, sa má podľa potreby opäť začať monitorovanie pečene.
V prípade niektorých porúch/ochorení sa treba pred použitím lieku poradiť s lekárom (napr. genetické a metabolické poruchy).
Ak sa objavia problémy s rovnováhou a koordináciou, nižšia ostražitosť, letargia objaví sa vracanie okamžite treba informovať lekára (môže to byť spôsobené zvýšeným množstvom amoniaku v krvi).
Liek môže ovplyvňovať účinky iných liekov alebo iné lieky ovplyvniť jeho účinok. V prípade užívania iných liekov sa treba, preto poradiť s lekárom.
Liek môže vyvolať ospalosť alebo závraty, a to najmä na začiatku liečby a tak ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby sa neodporúča konzumovať alkohol.
Liek obsahuje 8 mg sodíka v 1 ml sirupu, čo zodpovedá 0,40 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Liek obsahuje 0,00135 mg etanolu (alkoholu) v každých 5 ml sirupu. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Depakine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozor ...
viac >
valproát sodný
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24
