Liek obsahuje liečivo valproát sodný, ktorý patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice). Znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť.
Liek sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná.
Používa sa na liečbu generalizovanej epilepsie, najmä s nasledujúcimi druhmi záchvatov:
- absencie
- myoklonické záchvaty
- tonicko-klonické záchvaty
- atonické záchvaty
- zmiešané záchvaty
ako aj pri parciálnej epilepsii:
- jednoduché alebo komplexné záchvaty
- sekundárne generalizované záchvaty
- špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov)
Liek sa môže užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti lieku a na základe klinických výsledkov.
Pacienti, ktorí sa už úspešne liečia perorálnym liekom, môžu pokračovať v liečbe s rovnakou dávkou použitím kontinuálnej alebo opakovanej infúzie (napr. pacient stabilizovaný na dennú dávku 25 mg/kg môže pokračovať infúziou s prietokom 1 mg/kg/hod).
Ostatným pacientom sa na začiatku môže podať pomalá i.v. injekcia (v trvaní viac ako 3 minúty), zvyčajne 15 mg/kg, potom pokračovať infúziou pri prietoku 1-2 mg/kg/hod a následne dávku upravovať podľa klinickej odpovede.
Po ukončení parenterálneho podávania sa má pokračovať perorálnou liečbou valproátom vo zvyčajných dávkach.
Dievčatá v detskom veku, ženy v reprodukčnom veku:
Používa sa len ak neexistuje alternatívny spôsob liečby.
Liek sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Dávkovanie sa má upraviť podľa klinického monitorovania pacienta (pozri SPC časť 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.
Trvanie liečby určuje lekár. Podľa klinických štúdií neexistuje skúsenosť s intravenóznou liečbou valproátom dlhšou ako 2 týždne.
Pri pravidelných kontrolách liečby sa má starostlivo prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby.
Spôsob použitia
Liek je určený na intravenózne (i.v.) podávanie. Aby sa rozpustilo príslušné množstvo lyofilizátu, injektuje sa doň rozpúšťadlo.
Prášok sa má rozpúšťať priamo pred použitím a pripravený infúzny roztok sa má použiť do 24 hodín. Každá časť nepoužitá do 24 hodín sa musí zlikvidovať.
Liek sa má podávať priamou pomalou i.v. injekciou alebo infúziou, s použitím samostatnej intravenóznej linky ak sa infúzne podávajú aj iné lieky.
Intravenózny roztok je vhodný pre infúziu v PVC, polyetylénovej alebo sklenenej nádobe.
Fyzikálno-chemická kompatibilita s roztokmi je uvedená v SPC v kapitole 6.6.
Upozornenie
Liečbu musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie. Tento liek je vyhradený pre nemocničné použitie.
Liek sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien v reprodukčnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje. Pred začiatkom liečby musí byť vylúčené tehotenstvo.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu (musia byť splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva).
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba.
U dojčiacich žien je potrebné po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu.
U mužov pacientov je potrebné zvážiť používanie účinnej antikoncepcie, a to aj u partnerky, počas užívania valproátu a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
Muži nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
Podávanie lieku môže narušiť plodnosť. U pacientov mužského pohlavia, ktorí plánujú splodiť dieťa, sa majú zvážiť a prediskutovať vhodné alternatívy liečby. V každom prípade sa majú vyhodnotiť individuálne okolnosti.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov a u detí.
U detí vo veku do 3 rokov sa odporúča monoterapia, ale pred začatím liečby sa má u takýchto pacientov zvážiť potenciálny prínos valproátu oproti možnému riziku poškodenia pečene alebo pankreatitídy (pozri časť 4.4 a pozri tiež časť 4.5)..
U detí vo veku do 3 rokov sa má vyhnúť súbežnému užívaniu salicylátov z dôvodu rizika toxického poškodenia pečene.
U detí vo veku do 3 rokov, ľudia, ktorí súčasne užívajú iné antiepileptiká alebo majú iné neurologické alebo metabolické ochorenie a ťažké formy epilepsie je potrebné sa vopred poradiť s lekárom.
Pri zníženom dietetickom príjme karnitínu, ktorý sa nachádza v mäse a mliečnych výrobkoch, najmä u detí vo veku nižšom ako 10 rokov, ak sa zistí porucha cyklu močoviny alebo nedostatok karnitínpalmitoyltransferázy typu II“, sa treba vopred poradiť s lekárom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
V prípade niektorých ochorení sa treba pred použitím lieku poradiť s lekárom (napr. genetické a metabolické poruchy). Liek sa nemá užívať ak sa zistí nedostatok karnitínu (zriedkavé ochorenie), ktorý sa nelieči.
Liek môže ovplyvňovať účinky iných liekov alebo iné lieky ovplyvniť jeho účinok (treba užívanie iných liekov konzultovať s lekárom).
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi môže vyvolať ospalosť alebo závraty), v takom prípade sa treba vyhnúť činnostiam vyžadujúcich zvýšenú pozornosť.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík. Liek obsahuje 55,4 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,77 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Depakine 400 mg/4 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ...
viac >
valproát sodný
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
