Dezmopresín Teva 120 mikrogramov tbl slg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Dezmopresín Teva 120 mikrogramov
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0249/23-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4749E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dezmopresín Teva 120 mikrogramov sublingválne tablety tbl slg 30x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al)
Aplikačná forma
TBL SLG - Sublingválna tableta
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dezmopresín. Pôsobí ako prirodzený hormón vazopresín a reguluje schopnosť obličiek zahusťovať (koncentrovať) moč.

Používa sa na liečbu:

  • centrálneho diabetu insipidus (porucha hypofýzy vedúca k veľkému smädu a tvorbe veľkého množstva moču, ktorý je zvyčajne bledý a pripomínajúci vodu);
  • nočného pomočovania u detí vo veku od 5 rokov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč (mimovoľné vylučovanie moču počas spánku);
  • noktúrie (stav, keď sa osoba v noci často prebúdza na potrebu močiť) u dospelých mladších ako 65 rokov.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 20. 11. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je určený na cmúľanie, vstrekuje sa pod jazyk, umiestňuje sa na vnútornú stranu líca, alebo sa nechá iba voľne rozplynúť pod jazykom. O presnom použití je vhodné sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Prípravok sa užije alebo aplikuje neskoro večer, alebo tesne pred spaním.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba má začať s najnižšou odporúčanou dávkou.
Dávka sa má zvyšovať postupne a opatrne, bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.

Centrálny diabetes insipidus u dospelých a detí
Začiatočná dávka je 60 μg 3x denne.
Dávkovanie sa ďalej upravuje podľa odpovede pacienta.
Denná dávka sa pohybuje medzi 120-720 μg.
Udržiavacia dávka je zvyčajne 60-120 μg 3x denne.

Primárna nočná enuréza
Začiatočná dávka je 120 μg na noc.
Dávka sa môže zvýšiť až na 240 μg, ak nižšia dávka nie je dostatočne účinná.
Liek je určený na dĺžku liečby do 3 mesiacov.
Potreba ďalšej liečby sa má overiť po prerušení podávania najmenej na 1 týždeň.

Noktúria u dospelých
Začiatočná dávka je 60 μg pred spaním.
Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže sa zvýšiť na 120 μg a následne na 240 μg týždenným zvyšovaním dávky.

Zadržiavanie vody/hyponatrémia
Ak sa objavia prejavy zadržiavania vody/hyponatrémie (bolesť hlavy, nauzea/vracanie, prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch záchvaty a kóma), liečba sa má dočasne prerušiť, kým sa pacient úplne nezotaví.
Pri opätovnom začatí liečby sa má prísne dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín a monitorovať koncentrácie sérového sodíka (pozri SPC, časť 4.4). Možno bude potrebné dávku upraviť.
Vo všetkých prípadoch sa má úprava dávky vykonávať postupne s ohľadom na dostatočnú dobu medzi každou úrovňou dávky.

Ak sa adekvátny klinický účinok nedosiahne do 4 týždňov pri týždennej titrácii dávky, liečba sa má ukončiť.

Spôsob použitia

Sublingválne tablety sa podávajú pod jazyk, kde sa rozpustia bez zapitia vodou. Pri liečbe primárnej nočnej enurézy a noktúrie sa tablety podávajú na noc. Deťom majú byť tablety podané pod dohľadom dospelej osoby.

Pri liečbe primárnej nočnej enurézy a noktúrii sa má príjem tekutín znížiť minimálne od 1 hodiny pred podaním večernej dávky až do najmenej 8 hodín po jej podaní.

Upozornenie

Všetci pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť starostlivo poučení o obmedzení príjmu tekutín.
Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorý nie sú schopní rešpektovať obmedzenie príjmu tekutín.
Liek sa má počas tehotenstva podávať s opatrnosťou.
O užívaní lieku v období dojčenia je potrebné poradiť sa s lekárom.
Liek sa nemá používať na liečbu primárnej nočnej enurézy u detí vo veku do 5 rokov.
Liek sa nemá používať na liečbu primárnej nočnej enurézy alebo noktúrie u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek je kontraindikovaný pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min).
U pacientov s noktúriou sa má zaviesť mikčný denník, ktorý vyhodnocuje frekvenciu a objem močenia na diagnózu nočnej polyúrie počas najmenej 2 dní pred začiatkom liečby.
U detí s izolovanou nočnou enurézou má pacient pred začatím liečby zaznamenávať frekvenciu močenia a pitia počas 48 hodín a počet mokrých nocí počas 7 dní.
Súbežná liečba diuretikami je kontraindikovaná.
NSAID môžu vyvolať zadržiavanie vody/hyponatrémiu.
Liek môže vyvolať závrat a únavu (časté u dospelých) alebo ospalosť (menej časté u dospelých), čo môže mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak príjem tekutín nie je obmedzený podľa vyššie uvedených pokynov, vo vašom tele sa môže hromadiť nadmerné množstvo tekutiny, čo môže viesť k bolesti hlavy, bolesti žalúdka, nevoľnosti/vracaniu, ... viac >

Účinné látky

dezmopresín

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30