DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml plu por 24,4 g (fľ.HDPE+odm.lyž. al. striek.) 1x35 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo flukonazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami).

Liek sa používa u dospelých na:

• liečbu hubových infekcií:
  • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,
  • kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc),
  • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,
  • kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady,
  • genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu,
  • kožné infekcie – napr. “atletická noha“ (mykóza (hubové ochorenie) nôh), dermatofytóza (plesňová infekcia kože), “svrbenie džokejov“ (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu), infekcia nechtov,
• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy,
• zabránenie návratu kandidózy slizníc,
• zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy,
• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou.

Liek sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov na:

• liečbu hubových infekcií:
  • kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla,
  • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,
  • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,
• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou,
• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba infekcií, ktoré si vyžadujú opakované dávkovanie, má trvať, až kým klinické parametre alebo laboratórne testy nepreukážu, že aktívna mykotická infekcia odznela. Nedostatočná dĺžka liečby môže viesť k recidíve aktívnej infekcie.

DOSPELÍ

Kryptokokóza
Nasycovacia dávka: 400 mg 1x denne.
Nasledujúca dávka: 200 až 400 mg 1x denne.
Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg.
Zvyčajná dĺžka liečby je aspoň 6-8 týždňov.
Udržiavacia dávka na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidívy je 200 mg 1x denne. Dĺžka liečby je neobmedzená pri dennej dávke 200 mg.

Kokcidioidomykóza
200 až 400 mg 1x denne.
Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg.
Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta.

Invazívna kandidóza
Nasycovacia dávka: 800 mg 1x denne.
Nasledujúca dávka: 400 mg 1x denne.
Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.

Liečba kandidózy slizníc
- Orofaryngálna kandidóza
Nasycovacia dávka: 200 až 400 mg 1x denne.
Nasledujúca dávka: 100 až 200 mg 1x denne.
Dĺžka liečby: 7-21 dní (až kým ochorenie nie je v remisii), dlihšie je možné u pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
- Ezofágová kandidóza
Nasycovacia dávka: 200 až 400 mg 1x denne.
Nasledujúca dávka: 100 až 200 mg 1x denne.
Dĺžka liečby: 14-30 dní (až kým ochorenie nie je v remisii), dlihšie je možné u pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
- Kandidúria: 200-400 mg 1x denne počas 7-21 dní., dlhšie je možné u pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
- Chronická atrofická kandidóza: 50 mg 1x denne počas 14 dní.
- Chronická mukokutánna kandidóza: 50 až 100 mg 1x denne.
Dĺžka liečby je až do 28 dní, dlhšie je možné u pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna kandidóza, ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu
100 až 200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x za týždeň.
Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Genitálna kandidóza
- Akútna vaginálna kandidóza a kandidová balantitída: 150 mg ako jednorazová dávka.
- Liečba a profylaxia recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok): 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne.
Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov.

Dermatomykóza
- Tinea pedis, tinea corporis,  tinea cruris, kandidové infekcie: 150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne.
Dĺžka liečby: 2 - 4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
- Tinea versicolor: 300 až 400 mg 1x týždenne 1-3 týždne alebo 50 mg 1x denne 2-4 týždne.
- Tinea unguium (onychomykóza): 150 mg 1x týždenne. Liečba má trvať až dovtedy, kým infikovaný necht nie je nahradený novým (narastie nepoškodený necht). Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov. Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou
200 až 400 mg 1x denne.
Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm³.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Maximálna denná dávka 400 mg sa u detí nesmie prekročiť. Liek sa podáva vo forme jednorazovej dennej dávky.

Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)
Je potrebné, aby predpisujúci lekár posúdil v závislosti od hmotnosti a pubertálneho vývoja, ktoré dávkovanie (pre dospelých alebo deti) je najvhodnejšie.
Dávka 100 mg, 200 mg a 400 mg u dospelých zodpovedá dávke 3 mg/kg, 6 mg/kg a 12 mg/kg u detí.
Ak je liečba genitálnej kandidózy u dospievajúcich nevyhnutná, dávkovanie má byť rovnaké ako u dospelých.

Dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov)
- Kandidóza slizníc
Úvodná dávka: 6 mg/kg telesnej hmotnosti.
Nasledujúca dávka: 3 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
- Invazívna kandidóza a kryptokoková meningitída: 6mg/kg až 12 mg/kg 1x denne.
- Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom recidívy: 6 mg/kg 1x denne.
- Profylaxia infekcie Candidy u imunokompromitovaných pacientov: 3 až 12 mg/kg 1x denne.

Novorodenci narodení v termíne (0-14 dní)
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 72 hodín.
Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 72 hodín sa nesmie prekročiť.

Novorodenci narodení v termíne (15-27 dní)
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 48 hodín.
Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 48 hodín sa nesmie prekročiť.

PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE OBLIČIEK

Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať.
Pacientom (vrátane detí a dospievajúcich), ktorí majú užívať opakované dávky flukonazolu, sa má podať úvodná (nasycovacia) dávka 50 až 400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu.
Po nej sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa klírensu kretinínu (ml/min):
> 50: 100 % odporúčanej dávky.
≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky.
Hemodialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze. Počas dní, keď nepodstupujú dialýzu, majú pacienti dostávať zníženú dávku v závislosti od ich klírensu kreatinínu.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek sa v lekárni pred výdajom pacientovi spracováva riedením na suspenziu určenú na perorálne použitie (cez ústa).
Pred odobratím každej dávky je potrebné obsah fľašky dôkladne pretrepať. Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Na odmeranie presnej dávky slúži kalibrovaná striekačka. Pacient má užiť celú odmeranú dávku, suspenzia sa má zapiť vodou. Zmiešaním prášku a vody vznikne vo fľaške suspenzia takmer biela s pomarančovou príchuťou (Návod na rekonštitúciu prášku na perorálnu suspenziu – viď SPC, časť 6.6.)

Prepočet dávky prášku na perorálnu suspenziu z mg/ml na ml/kg telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov, pozri časť 6.6.
U dospelých pacientov sa dávka v ml vypočíta podľa odporúčaného dávkovania v mg a sily lieku.

Suspenzia sa uchováva pri teplote do 30°C a jej použiteľnosť je 28 dní od prípravy. 

Upozornenie

Liek sa nemá používať na liečbu tinea capitis.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva v štandardných dávkach a pri krátkodobej liečbe, ak to nie je zjavne nevyhnutné. 
Liek sa nemá používať počas tehotenstva vo vysokej dávke a/alebo pri dlhodobej liečbe okrem potenciálne život ohrozujúcich infekcií. 
Po liečbe jednorazovou dávkou sa pred otehotnením odporúča obdobie na vyplavenie liečiva (wash-out) v trvaní 1 týždňa (čo zodpovedá 5 – 6 polčasom).
Pri dlhšie trvajúcej liečbe sa u žien v reprodukčnom veku má podľa potreby zvážiť antikoncepcia počas celého obdobia liečby a počas 1 týždňa po poslednej dávke.
Dojčenie sa neodporúča po opakovanom podávaní alebo po podaní vysokej dávky, v dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní flukonazolu v dávke 150 mg.
Liek sa ma podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri  SPC, časti 4.3 a 4.5).
Ak sa počas liečby vyskytnú závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože) alebo ťažkosti s dýchaním, treba ihneď ukončiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy možný výskyt závratov alebo epileptických záchvatov (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Pri výskyte príznakov sa nemá viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sacharózu čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Liek môže škodiť zubom ak sa užíva dlhšie ako 2 týždne.
Liek obsahuje benzoát sodný, ktorý môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať DIFLUCAN a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (D ... viac >

Účinné látky

flukonazol

Indikačná skupina

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36