Disulone 100 au protoxalate de fer tbl (blis. PV/Al) 1x100 ks

Zmeny v príbalovom letáku
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v príbalovom letáku. Pozrite si, čo sa zmenilo
Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 11,28 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 11,28 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/25 0,00 € (0,0 %) 11,28 € (0,0 %)
04/25 0,00 € (0,0 %) 11,28 € (0,0 %)
03/25 0,00 € (0,0 %) 11,28 € (0,0 %)
02/25 0,00 € 11,28 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. INF, DER, TRN
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Disulone 100 au protoxalate de fer
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0233/89-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93821
Názov produktu podľa ŠÚKL
DISULONE 100 au protoxalate de fer tbl 100
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo liek obsahuje liečivá dapsón a dihydrát šťaveľanu železnatého. Dapsón patrí medzi chemoterapeutiká zo skupiny sulfónov.

Používa sa u dospelých a detí na liečbu:

  • lepry (Hansenovej choroby);
  • určitých typov neutrofilnej dermatózy (ochorenie s prejavmi na koži);
  • atrofickej polychondritídy (systémové zápalové ochorenie s poškodením chrupaviek);
  • autoimúnnych bulóznych dermatóz (kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov – dermatitis herpetiformis, lineárna IgA-bulózna dermatóza, pemphigoid mucosae),
  • bulózneho lupusu.

Okrem toho sa u dospelých a detí používa aj na:

  • primárnu a sekundárnu profylaxiu (prevenciu) pneumónie Pneumocystis jirovecii (parazitárne ochorenie pľúc) u pacientov s neznášanlivosťou kotrimoxazolu.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v príbalovom letáku.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie závisí od závažnosti ochorenia, veku a individuálnej citlivosti.
U detí sa nesmie prekročiť dávka 2 mg/kg/deň.

Lepra (Hansenova choroba)
Podáva sa vždy spolu s inými antileprotikami, ako rifampicín a klofazimín.
→ Dospelí a deti staršie ako 14 rokov: 1 tableta (100 mg dapsónu) denne.
→ Deti vo veku 10-14 rokov: 1/2 tablety (50 mg dapsónu) denne.
→ Deti mladšie ako 10 rokov: 1/4 tablety (25 mg dapsónu) denne.
Trvanie liečby má byť 6 mesiacov pre paucibacilárnu lepru a 12 mesiacov pre multibacilárnu lepru.

Primárna a sekundárna profylaxia pneumónie Pneumocystis jirovecii u pacientov s neznášanlivosťou kotrimoxazolu
Môže sa užívať v dávke 50 mg/deň v kombinácii s pyrimetamínom (50 mg/týždeň) a s kyselinou listovou.
→ Dospelí: 1/2-1 tablety (50-100 mg dapsónu) denne.
→ Deti staršie ako 1 mesiac: 2 mg/kg dapsónu denne, maximálne 1 tableta (100 mg dapsónu).
Rozhodnutie o ukončení liečby závisí od obnovenia imunitného stavu pacienta.

Autoimúnne bulózne dermatózy (dermatitis herpetiformis, lineárna IgA-bulózna dermatóza, pemphigoid mucosae), dermatózy sprostredkované neutrofilmi, bulózny lupus
→ Dospelí: zvyčajne začína na nízkej dávke približne 50 mg/deň a postupne sa zvyšuje. Má sa predpísať najnižšia účinná dávka, maximálna dávka je 200 mg/deň.
Nie je možné odporučiť trvanie liečby, pretože závisí od klinického vývoja pacienta.

Atrofická polychondritída
→ Dospelí: 1-3 tablety (100-300 mg dapsónu) denne.
Podáva sa dlhodobo.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny. 
Deliaca ryha umožňuje deliť tabletu na 2 alebo 4 rovnaké dávky.

U detí do 6 rokov odporúča zamiešať dôkladne rozdrvené tablety v tekutine alebo jogurte (vzhľadom na riziko vyplývajúce z liekovej formy a spôsobu podávania sa)

Upozornenie

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. V nevyhnutnom prípade a po dôkladnom zvážení indikácií je ale možné pristúpiť k liečbe.
V období dojčenia sa má vyhnúť používaniu lieku, ak je to možné.
Liek nemá stanovanú bezpečnosť a účinnosť u pediatrickej populácie v indikácii atrofická polychondritída.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so zlyhaním pečene alebo obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s methemoglobinémiou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s anémiou (hladina Hb nižšia ako 9 g/100 ml).
Liek môže u pacientov s latentnou porfýriou zapríčiniť prepuknutie ochorenia, u diagnostikovanej porfýrie sa môže stav zhoršiť.
Liek môže u diabetických pacientov spôsobiť pokles hladiny glykovaného hemoglobínu pod hranicu vyhodnotiteľnosti.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (frekvencia výskytu neznáma).
Pri začatí liečby a pri zmene dávky je nutné dôkladne sledovať klinické a laboratórne ukazovatele (pozri SPC, časť 4.4).
Liek môže spôsobiť poruchy oka (potenciálne závažné), v prípade ich pozorovania má pacienta kompletne vyšetriť oftalmológ (frekvencia neznáma).
Liečba sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo akéhokoľvek iného prejavu kožnej precitlivenosti (PIL časť 4). Ak sa u pacienta rozvinula závažná reakcia (SJS, TEN alebo DRESS popísané v PIL) pri užívaní liekov obsahujúcich dapsón, liečba týmto liekom sa už nikdy nesmie znovu začať.
Nie je známe, či liek ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje pšeničný škrob (môže obsahovať glutén, iba v stopových množstvách). Pacienti s alergiou na pšenicu nemajú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), ktoré sú závislé od dávky
U pacientov užívajúcich DISULONE bez ohľadu na dávku s ... viac >

Účinné látky

dapsón, šťaveľan železnatý dihydrát

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36