Duloxetine Zentiva 60 mg cps end (blis. PCTFE/PVC/Al) 1x28 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Duloxetine Zentiva 60 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1028/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5789B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 28x60 mg (blis. PCTFE/PVC/Al)
Aplikačná forma
CPS END - Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo duloxetín, ktoré zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.

Používa sa u dospelých na liečbu:

  • veľkej depresívnej poruchy;
  • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
  • diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 20. 7. 2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Fajčenie sa neodporúča, môže prísť k zmene účinku lieku.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľká depresívna porucha
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka: 60 mg 1x denne.
Maximálna dávka: 120 mg denne.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch.
U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s históriou opakujúcich sa depresívnych epizód treba zvážiť ďalšiu dlhodobú liečbu dávkou 60-120 mg/deň.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu.

Generalizovaná úzkostná porucha
Počiatočná dávka: 30 mg 1x denne.
Pri nedostatočnej odpovedi sa má dávka zvýšiť na 60 mg, čo je zvyčajná udržiavacia dávka.
Pacienti, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou: počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg 1x denne.
U pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 60 mg sa môže zvážiť zvýšenie dávky až na 90 mg alebo 120 mg.
Po konsolidácii odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu.

Diabetická periférna neuropatická bolesť
Počiatočná a udržiavacia dávka: 60 mg 1x denne.
Pacienti, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 60 mg, môžu potrebovať vyššiu dávku (maximálne 120 mg).
Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po 2 mesiacoch liečby.
Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé 3 mesiace).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu. Pri ukončení liečby sa má dávka znižovať postupne aspoň počas 1-2 týždňov, aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia.

Spôsob použitia

Gastrorezistentné kapsuly sa užívajú každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla, vždy vcelku a zapíjajú sa vodou (nezapíjať čajom s obsahom ľubovníka).

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva užívať len ak potenciálny prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.
Liek sa neodporúča v období dojčenia.
Liek môže spôsobiť erektilnú dysfunkciu, poruchu ejakulácie alebo dlhodobú sexuálnu dysfunkciu, príznaky môžu pokračovať aj po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u starších pacientov podávať opatrne (najmä maximálna dávka).
Liek nesmú užívať pacienti s poruchou funkcie pečene.
Liek nesmú užívať pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa má podávať opatrne spolu s kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID (napr. ibuprofen). 
Liek sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Ak sa u pacienta kedykoľvek vyskytnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, je potrebné ihneď vyhľadať lekára. 
Ak sa objaví útlm alebo závrat, má sa vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Liek môže menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) spôsobiť fotosenzitívne reakcie.
Liek sa neodporúča užívať súčasne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Fajčenie môže ovplyvniť účinok lieku.
Alkohol sa má piť s mimoriadnou opatrnosťou.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy, pocit ospalo ... viac >

Účinné látky

duloxetín

Indikačná skupina

30 - Antidepresíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24