Dávkovanie a dávkovacie schémy
Juvenilná idiopatická artritída
Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (max 25 mg v 1 dávke) 2x týždenne subkutánne s intervalom 3-4 dni medzi dávkami alebo 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne. Ak do 4 mesiacoch nedôjde k odpovedi, má sa zvážiť prerušenie liečby.
10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.
Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Limitované údaje naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg 1x týždenne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2-3 roky je podobný ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Pediatrická psoriáza s plakmi ( od 6 rokov a viac rokov)
Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov. Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Spôsob použitia
Liek sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Pred použitím musí byť prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri SPC časť 6.6). Liek sa môže používať spolu s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo častíc. Ak sa v injekčnej liekovke do 10 minút nerozpustí všetok prášok, roztok sa nemá použiť.
Podrobné pokyny na prípravu a podanie rekonštituovanej injekčnej liekovky sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7 „Pokyny na použitie“.
Podrobné pokyny pri neúmyselnom dávkovaní alebo pri zmenách dávkovacieho rozvrhu, vrátane vynechaných dávok, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 3.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 307-314.
Upozornenie
Liečbu liekom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike daných diagnóz.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby a 3 týždňov po jej ukončení.
Musí sa rozhodnúť či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov.
Liek nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Pri liečbe u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Liek sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou C používať s opatrnosťou.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Ak sa u pacienta objavia príznaky ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť, majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom. Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Po príprave roztoku sa odporúča okamžité použitie. Avšak, roztok sa môže použiť po dobu 6 hodín, keď je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Gumená špička striekačky je vyrobená z latexu (suchej prírodnej gumy), ktorý môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti.
Liek obsahuje manitol, sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa stane dieťaťu čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte dieťaťu viac Enbrel. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy p ...
viac >
etanercept
29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
