Liek obsahuje liečivo trastuzumab-deruxtekan, čo je protinádorový liek.
Časť lieku tvorí monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na nádorové bunky s bielkovinou HER2 na svojom povrchu (HER2-pozitívne). Druhá časť lieku DXd potom vstúpi do nádorovej bunky a zničí ju.
Používa sa u dospelých na liečbu:
- HER2-pozitívneho alebo HER2-slabo pozitívneho karcinómu prsníka,
- nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou HER2 (NSCLC),
- HER2-pozitívneho karcinómu žalúdka.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred každou infúziou lieku sa podajú lieky určené na predchádzanie výskytu nevoľnosti a vracania (premedikácia).
Karcinóm prsníka (HER2-slabo pozitívny alebo pozitívny) a NSCLC
5,4 mg/kg každé 3 týždne (21-dňový cyklus) až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Karcinóm žalúdka
6,4 mg/kg každé 3 týždne (21-dňový cyklus) až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Pokyny na úpravu dávkovania sú uvedené v Tabuľke 1 a 2 v SPC, časť 4.2.
Liek sa nemá zamieňať s trastuzumabom alebo trastuzumabom-emtanzinom.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne podanie (do žily) po rekonštitúcii a riedení.
Roztok rekonštituuje, riedi a podáva iba zdravotnícky pracovník.
Nesmie sa podať ako jednorazová intravenózna push alebo bolus injekcia.
Úvodná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia s trvaním 90 minút.
Ak boli predchádzajúce infúzie dobre tolerované, následné dávky lieku sa môžu podať ako 30-minútové infúzie.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Upozornenie
Liek sa má predpisovať a podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva (pacientky majú byť informované o potenciálnom riziku pre plod).
Ženy nemajú počas liečby alebo počas 7 mesiacov po poslednej dávke dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Muži nesmú zmrazovať ani darovať spermie počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej ukončení.
Muži majú byť pred začatím liečby poučení, aby vyhľadali poradenstvo o uchovaní spermií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Ak pacienti počas liečby pociťujú únavu, bolesť hlavy alebo závrat, majú byť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrní.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Na rekonštitúciu a riedenie sa nesmie používať infúzny roztok chloridu sodného (môže zapríčiniť tvorbu častíc).
Uchovávať v chladničke (2-8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete k ...
viac >
trastuzumab deruxtekan
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
