Liek obsahuje liečivá sofosbuvir a velpatasvir. Liek sa podáva na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých a detí vo veku 3 roky a starších.
Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Dôležité prečítať aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré sa užívajú spolu s týmto liekom.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1x denne počas 12 týždňov.
Pri používaní v kombinácii s ribavirínom
Pri podávaní ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach denne spolu s jedlom sa odporúča dávkovanie u dospelých: popísané v tabuľke 2 v SPC, časť 4.2. Potrebné je pozrieť aj SPC lieku obsahujúceho ribavirín.
Odporúčaná liečba a trvanie liečby u dospelých pacientov nezávisle od genotypov HCV sa nachádza v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Detskí pacienti
Odporúčaná dávka pre detských pacientov vo veku 3 roky a starších je založená na telesnej hmotnosti, ako je podrobne uvedené v Tabuľke 3 v SPC, časť 4.2.
Ak do 3 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Ak dôjde k vracaniu viac ako po 3 hodinách po užití lieku, netreba užiť ďalšiu dávku až nasledujúcu plánovanú dávku.
Ak sa dávka lieku zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba užiť tabletu čo najskôr a potom nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Ak uplynulo viac ako 18 hodín, je potrebné počkať a užiť až nasledujúcu dávku lieku v obvyklom čase.
Dĺžka liečby: Samovoľne nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Spôsob použitia
Tableta sa prehĺta celá, s jedlom alebo bez jedla. Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
Ak pacient užíva lieky, ktoré znižujú kyselinu: Odporúča sa podávať antacidum (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý) a tento liek s odstupom 4 hodín. Ak pacient užíva inhibítor protónovej pumpy, má túto tabletu užívať s jedlom 4 hodiny pred užitím inhibítora protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Upozornenie
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Používanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 3 rokov neboli stanovené.
U pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu týmto liekom, môže dôjsť k hypoglykémii. Počas prvých 3 mesiacov sa má sledovať hladina glukózy a ak je to potrebné má sa upraviť diabetická liečba.
Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne, potrebné overiť interakcie (SPC 4.5).
Lieky zo skupiny antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín) treba konzultovať s lekárom, ktorý môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- vracanie (pozorované u pediatrických pacientov vo veku od 3 do < 6 rokov)
Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať ...
viac >
sofosbuvir,
velpatasvir
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
