Liek obsahuje liečivo eplerenón. Patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu, ktoré spomaľujú účinok aldosterónu (látka, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje tlak krvi a funkciu srdca). Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v tele, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu.
Liek sa používa u dospelých na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak pacient :
- nedávno prekonal srdcový infarkt (v kombinácii s inými liečivami),
- má pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užíval.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg.
Maximálny dávkový režim je 50 mg denne.
Pred začatím liečby sa musí vyšetriť hladina draslíka v sére a počas 1. týždňa a následne 1 mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky. Ďalej sa má kontrolovať podľa potreby.
Pacienti so srdcovým zlyhávaním po infarkte myokardu
Začiatočná dávka je 25 mg 1x denne a titruje sa k cieľovej dávke 50 mg 1x denne najlepšie počas 4 týždňov, pri kontrole hladiny draslíka v sére (tabuľka 1 v SPC časť 4.2).
Odporúčaná udržiavacia dávka: 50 mg 1x denne (OD).
Liečba má začať do 3 ‑ 14 dní po akútnom infarkte myokardu.
Pacienti so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II (chronickým)
Začiatočná dávka je 25 mg 1x denne a titruje sa k cieľovej dávke 50 mg 1x denne najlepšie počas 4 týždňov; potrebné vziať do úvahy sérovú hladinu draslíka (tabuľka 1 v SPC časť 4.2).
Liečba eplerenónom sa nemá začínať u pacientov s hladinou draslíka v sére > 5,0 mmol/l.
Ak sa preruší liečba z dôvodu hladiny draslíka v sére ≥ 6,0 mmol/l, eplerenón sa môže opäť začať podávať v dávke 25 mg každý 2. deň, ak hladina draslíka v sére klesne pod 5,0 mmol/l.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30‑60 ml/min) majú začať dávkou 25 mg každý 2. deň a dávka sa má upraviť na základe hladiny draslíka v sére.
Sprievodná liečba
V prípade sprievodnej liečby stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. amiodarónom, diltiazemom a verapamilom) sa liečba eplerenónom môže začať dávkou 25 mg 1x denne a táto dávka sa nesmie prekročiť (SPC časť 4.5).
Dĺžku liečby a jej ukončenie určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa dostatočným množstvom vody.
Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (vzhľadom na riziko zníženej účinnosti lieku).
Upozornenie
Liek sa má tehotným ženám predpisovať s opatrnosťou.
Lekár má rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo podávanie lieku, pričom sa má zvážiť dôležitosť tejto liečby pre matku.
Liek sa u detí a dospievajúcich neodporúča, keďže bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené (v súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2.).
U starších pacientov je zvýšené riziko hyperkaliémie. U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné kontrolovanie sérového draslíka.
U starších pacientov sa odporúča pravidelné kontrolovanie sérového draslíka.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hladinou draslíka v sére > 5,0 mmol/l pri začatí liečby.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (eGFR < 30 ml za minútu na 1,73 m2) a u pacientov s s ťažkým stupňom hepatálnej insuficiencie (stupeň C podľa Childa‑Pugha).
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom podaní kombinácie inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátora receptora angiotenzínu (ARB).
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú draslík šetriace diuretiká alebo silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycín, telitromycín a nefazodón).
Použitie draslíkových suplementov sa po začatí liečby eplerenónom neodporúča.
Súbežné podávanie eplerenónu spolu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) sa neodporúča (viac o užívaní s inými liekmi SPC 4.5).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri šoférovaní alebo obsluhe strojov treba mať na pamäti možný výskyt závratov počas liečby (s častou frekvenciou výskytu (≥ 1/100 až < 1/10)).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov, vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- problémy so srdcom, napr. ne ...
viac >
eplerenón
50 - Diuretiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
