Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní:
→ 1. až 7. deň: 267 mg 3x denne (801 mg/deň),
→ 8. až 14. deň: 534 mg 3x denne (1 602 mg/deň),
→ od 15. dňa: 801 mg 3x denne (2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka: 801 mg 3x denne (2 403 mg/deň).
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi.
Vynechanie dávky
→ 14 a viac po sebe nasledujúcich dní: liečba sa má znova začať úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
→ menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní: dávka sa môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
Úpravy dávky
Gastrointestinálne udalosti
Ak symptómy pretrvávajú aj napriek užívaniu lieku s jedlom, dávka sa môže znížiť na 267 mg - 534 mg 2 - 3x denne a postupne sa znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku. Ak symptómy pretrvávajú, môže byť vhodné prerušenie liečby na 1 - 2 týždne, aby symptómy ustúpili.
Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka
Dávka sa môže znížiť na 801 mg denne.
Ak vyrážka pretrváva po 7 dňoch, liečba sa má prerušiť na 15 dní. Dávka sa má potom znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku takým spôsobom, ako pri kumulatívnom stupňovaní dávky.
Funkcia pečene
V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) s alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka prispôsobiť alebo liečba prerušiť/ukončiť podľa usmernení uvedených v SPC časti 4.4.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Užívajú sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov
Nezapíjať grapefruitovým džúsom.
Upozornenie
Liečbu majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo ochorenie pečene v terminálnom štádiu.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A a B podľa Childa-Pugha).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobenú týmto liekom.
Počas liečby nepiť grapefruitový džús.
Liek môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pacienti sa majú počas liečby vyhýbať vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka).
Pacienti majú denne používať krém s ochranným faktorom, nosiť odev, ktorý chráni pred slnkom a vyhýbať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alebo prejavov, prestaňte Esbriet užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažko ...
viac >
pirfenidón
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
