Etoposid Sandoz 50 mg sol inf (sklen. žltá liekovka) 1x2,5 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0149/98-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
12668
Názov produktu podľa ŠÚKL
Etoposid Sandoz 50 mg sol inf 1x2,5 ml/50 mg (liek.skl.hnedá)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo etopozid. Patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu nádoru.

Liek sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny:

U dospelých:

  • karcinóm semenníkov
  • malobunkový karcinóm pľúc
  • rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)
  • nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)
  • rakovina reprodukčného systému (gestačná trofoblastická neoplázia a karcinóm vaječníkov)

U detí:

  • rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)
  • rakovina v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia. 

Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak počet neutrofilov je menej ako 500 buniek/mm3 viac ako 5 dní. Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky, infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.

Následné dávky sa musia upraviť v prípade toxicity 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min. Odporúča sa zníženie dávky o 25 % pri zníženom klírense kreatinínu 15 až 50 ml/min.

Intervaly bez terapie sú prispôsobované individuálne po úprave hematopoetického systému (hodnoty leukocytov, trombocytov); zvyčajne 3 - 4 týždne. Pre nasledujúci terapeutický cyklus možno dávku upraviť a prispôsobiť s ohľadom na odpoveď a kompatibilitu.

Starší pacienti

U starších pacientov (vek > 65 rokov) je potrebná úprava dávkovania iba na základe renálnej funkcie (SPC časť 5.2.)

Deti

Hodgkinov lymfóm; non-Hodgkinov lymfóm; akútna myeloidná leukémia:
Liek bol u pediatrických pacientov použitý v rozsahu od 75 do 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.

Porucha funkcie obličiek

Na základe nameraného klírensu kreatinínu sa mázvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky:

  • meraný klírens kreatinínu >50 ml/min - 100% dávky lieku
  • meraný klírens kreatinínu 15-50 ml/min - 75% dávky lieku

U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze sa pravdepodobne bude vyžadovať ďalšie zníženie dávky, nakoľko klírens etopozidu je u týchto pacientov viac znížený. Liek nie je dialyzovateľný, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej.

Následné dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek musí byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku.

Spôsob použitia

Pred podávaním sa lieky podávané parenterálne musia vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek časticiam alebo zafarbeniu. Použiť sa môže len čerstvo pripravený, bezfarebný a číry roztok.
Liek je určený len na jednorazové použitie. 

Roztok sa podáva pomocou len pomalej intravenóznej infúzie (zvyčajne počas 30- až 60-minútového intervalu). Nesmie sa podávať rýchlou intravenóznou infúziou. Z dôvodu možnej extravazácie sa odporúča dôsledne sledovať miesto vpichu infúzie pre možnú infiltráciu počas podávania lieku.
Roztoky etopozidu musia byť pripravené za aseptických podmienok. Pokyny na rekonštitúciu a riedenie roztoku pred podaním pozri SPC, časť 6.6. Roztok sa môže miešať iba s liekmi  uvedenými v časti 6.6. Kvôli možnej tvorbe zrazenín sa nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
Pri zaobchádzaní a príprave roztoku sa vyžaduje opatrnosť. Odporúča sa používať rukavice. Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozidom, okamžite sa má umyť pokožka mydlom a vodou a sliznice prepláchnuť vodou.

In-line filtre sa nemajú používať, kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií.

Upozornenie

Liek možno aplikovať len pod trvalým dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastikami.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva. Ak sa tento liek používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Pacientky aj pacienti musia používať počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
Liek môže znížiť plodnosť u mužov, je možné zvážiť konzerváciu spermií za účelom budúceho otcovstva.
Účinnosť a bezpečnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov v indikáciach ovariálny karcinóm; malobunkový karcinóm pľúc; gestačná trofoblastová neoplázia; karcinóm semenníkov neboli doteraz stanovené.
Vysoké množstvá sa maju používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Liek sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo malígne ochorenie.
Súbežné použitie vakcíny proti žltej zimnici alebo iných živých vakcín je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov.
Súbežné podávanie antiepileptík a etopozidu môže viesť k zníženiu kontroly záchvatov.
Fenylbutazón, Nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová vytesnili etopozid naviazaný na proteín v koncentráciách všeobecne dosiahnutých in vivo (pozri časť 4.5).
Liek môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Tento liek obsahuje 260,6 mg etanolu (alkohol) v 1 ml infúzneho roztoku. Množstvo v 1 ml tohto lieku zodpovedá 7 ml piva alebo 3 ml vína. Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. V prípade závislosti od alkoholu, sa treba poradiť s lekárom predtým, ako sa začne liek použivať.
Liek obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť, alergické reakcie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Liek sa nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
In-line filtre sa nemajú používať (pri ich použití sa pozorovalo zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s infúziou). NESMIE SA PODÁVAŤ RÝCHLOU INTRAVENÓZNOU INJEKCIOU.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: opuchnutie jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca, začervenanie pokožky al ... viac >

Účinné látky

etopozid

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36