Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pre podávanie dávok iných ako sila týchto transdermálnych náplastí sa majú použiť transdermálne náplasti s odlišnou silou.
Začiatočná dávka: 4,6 mg/24 h.
Udržiavacia dávka: Po najmenej 4 týždňoch liečby a ak sa doterajšia dávka dobre znáša, sa má dávkovanie zvýšiť na 9,5 mg/24 h (odporúčaná účinná denná dávka).
Zvyšovanie dávky: Po najmenej 6 mesiacoch liečby dávkou 9,5 mg/24 h sa môže dávka zvýšiť na 13,3 mg/24 h u pacientov, u ktorých sa preukázalo významné zhoršenie kognitívnych funkcií a/alebo funkčné zhoršenie.
Liečba sa má dočasne prerušiť, keď sa pozorujú gastrointestinálne nežiaduce reakcie, až kým tieto nežiaduce reakcie nezmiznú. Liečba sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ nebola prerušená na viac ako 3 dni. Inak sa liečba má znovu začať dávkou 4,6 mg/24 h.
Prechod z kapsúl alebo perorálneho roztoku na transdermálne náplasti je uvedený v SPC (časť 4.2).
Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Má sa postupovať zvlášť opatrne pri titrovaní nad odporúčanou účinnou dávkou 9,5 mg/24 h
Spôsob použitia
Náplasti sa majú aplikovať 1x denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev. Neodporúča sa aplikovať na stehno alebo brucho. Nemá sa aplikovať na červenú, podráždenú alebo poranenú kožu.
Je potrebné vyhnúť sa opakovanej aplikácii na to isté miesto na koži počas 14 dní, aby sa minimalizovalo prípadné riziko podráždenia kože.
Treba používať len 1 náplasť za 24 hodín. Dlaňou ruky treba pritláčať náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd. Nestrihať náplasť na menšie časti.
Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami. Použitú náplasť treba odlepiť skôr, ako sa nalepí nová náplasť. Po odstránení náplasti sa ruky majú umyť mydlom a vodou.
Náplasť možno používať s jedlom a nápojmi.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 110-111.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Liek sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Počas liečby nedojčiť.
Liek sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa má pri titrovaní dávky postupovať zvlášť opatrne.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť pri užívaní lieku.
Pri podozrení na alergickú kontaktnú dermatitídu sa má liečba ukončiť.
Pri kontakte s očami alebo pri sčervenení očí po zaobchádzaní s náplasťou si treba oči okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a ak príznaky neustúpia, poradiť sa s lekárom.
U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku torsade de pointes sa odporúča opatrnosť alebo ak sa liek užíva spolu s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus alebo prevodový systém srdca (predĺženie QT intervalu).
Náplasť nemá byť dlhodobo vystavená akýmkoľvek zdrojom vonkajšieho tepla (napr. silnému slnečnému svetlu, saunám, soláriu).
Použitú náplasť po odlepení treba zložiť napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačiť. Použitú náplasť treba vložiť naspäť do vrecka a zahodiť ju tak, aby sa nedostala do rúk detí.
Na koži v mieste, na ktoré sa bude aplikovať liek, sa nemá použiť krém, telové mlieko alebo zásyp.
Liek môže vyvolať závraty alebo mdloby, čo má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj transdermálne náplasti Exelon môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo z ...
viac >
rivastigmín
06 - Psychostimulanciá (nootropné liečivá, analeptiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
