Liek obsahuje antiinhibičný komplex koagulačných faktorov (plazmatický proteín s aktivitou obchádzajúcou inhibítor koagulačného faktora VIII - FEIBA). Ďalej obsahuje faktory II, IX a X (prevažne v neaktivovanej forme), ako aj aktivovaný faktor VII, a tiež antigén koagulačného faktora VIII (F VIII C:Ag). Faktory systému kalikreín-kinín ak sú vôbec prítomné, sú iba v stopových množstvách.
Všetky tieto účinné látky spoločne umožňujú hemostázu (zastavenie krvácania) dokonca aj vtedy, keď sú koncentrácie jednotlivých koagulačných faktorov (faktory zrážania krvi) znížené alebo tieto faktory úplne chýbajú.
Používa sa u všetkých vekových kategorií na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania:
- u pacientov s hemofíliou A s inhibítormi,
- u nehemofilikov so získanými inhibítormi faktora VIII.
Používa sa tiež na liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi.
Ďalej sa používa aj na prevenciu (predchádzanie) krvácania v prípade chirurgických zákrokov u pacientov s hemofíliou A s inhibítormi.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie, frekvencia jednotlivých dávok a trvanie liečby závisí od závažnosti hemostatickej poruchy, lokalizácie a rozsahu krvácanie a klinického stavu pacienta. Vždy sa tiež riadi podľa individuálneho klinického účinku.
Všeobecne sa odporúča podávať 50-100 U /kg telesnej hmotnosti; jednorazová dávka by nemala prekročiť 100 U/kg telesnej hmotnosti a maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti, pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje použitie vyšších dávok (pozri SPC, časť 4.4).
Pediatrická populácia
Na základe obmedzených údajov sa pre klinické podmienky dieťaťa sa môže upraviť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých (pozri SPC, časť 4.2).
SPONTÁNNE KRVÁCANIE
Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív
→ Mierne až stredne závažné krvácanie: Odporúča sa 50-75 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.
V liečbe sa má pokračovať, kým sa neobjavia jasné znaky zlepšenia klinického stavu (napr. zmiernenie bolesti, zmenšenie opuchu alebo zvýšenie hybnosti kĺbu).
→ Závažné krvácanie do svalov a mäkkých tkanív (napr. krvácanie do retroperitoneálneho priestoru): Odporúča sa 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.
Slizničné krvácanie
Odporúča sa 50 U/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín. Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka sa môže zvýšiť na 100 U/kg telesnej hmotnosti.
Iné závažné krvácania
→ Závažné krvácanie (napr. krvácanie do CNS): Odporúča sa 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých prípadoch sa môže liek podávať v 6-hodinových intervaloch, pokým sa nedosiahne jasné zlepšenie klinického stavu.
CHIRURGICKÉ ZÁKROKY
Dávkovanie, dávkovacie intervaly a trvanie peri- a pooperačnej liečby sa riadia chirurgickým zákrokom, celkovým stavom pacienta a individuálnou klinickou účinnosťou.
→ Predoperačné podanie: Možno podať úvodnú dávku 100 U/kg telesnej hmotnosti a ďalšiu dávku 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti možno podať po 6 – 12 hodinách.
→ Pooperačné podanie: Možno podávať udržiavaciu dávku 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti v 6 – 12-hodinových intervaloch.
Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti.
PROFYLAXIA U PACIENTOV S HEMOFÍLIOU A S INHIBÍTORMI
Pacienti s vysokým titrom inhibítora a s častým krvácaním, u ktorých nebola úspešná imunotolerančná liečba (ITI) alebo sa o nej neuvažuje
Odporúča sa 70 – 100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň. Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne alebo sa môže postupne znížiť.
Pacienti s vysokým titrom inhibítora, ktorí podstupujú imunotolerančnú liečbu (ITI)
Môže sa podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII v rozmedzí dávky 50-100 U/kg telesnej hmotnosti 2x denne, až kým nedôjde k poklesu inhibítora faktora VIII na < 2 BU.*
(* definícia BU - pozri SPC, časť 4.2).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok sú určené na intravenózne podávanie po rekonštitúcii.
Prášok a rozpúšťadlo sa nechajú zohriať na izbovú teplotu a následne sa roztok rekonštituuje pomocou priloženého rozpúšťadla a príslušenstva. Ak sa používajú iné pomôcky ako tie priložené, musí sa zaistiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov aspoň 149 µm.
Roztok sa má podať ihneď po rekonštitúcii ako pomalá intravenózna infúzia (do 3 hodín od rekonštitúcie má byť podávanie ukončené). Rýchlosť podávania je 2 U/kg telesnej hmotnosti za minútu. Ak ju pacienti dobre tolerujú, môže sa pri nasledujúcich infúziách zvýšiť až na maximum 10 U/kg telesnej hmotnosti za minútu. Pred a po podaní sa odporúča prepláchnuť žilový katéter vhodným roztokom, napr. izotonickým fyziologickým roztokom.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch koagulácie.
Liek má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch (pozri SPC, časti 4.4 a 4.6).
Liek má len obmedzené skúsenosti s použitím u detí mladších ako 6 rokov.
Liek má len obmedzené klinické údaje o použití u starších pacientov.
Liek má len obmedzené klinické údaje o použití na profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX (pozri SPC, časť 5.1).
Pri prvých prejavoch a príznakoch hypersenzitívnej reakcie na infúziu sa podávanie lieku musí zastaviť.
Pri prvých prejavoch alebo príznakoch trombotických/trombembolických príhod sa musí podávanie infúzie okamžite ukončiť a musia sa začať náležité opatrenia.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú liek by sa malo zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Vysoké dávky lieku zapríčiniť chybnú pozitívnu interpretáciu výsledkov sérologického vyšetrenia na vírus hepatitídy B.
Liek môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek ako je antiglobulínový test (Coombsov test).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedeného rozpúšťadla (pozri SPC, časť 6.6).
Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný liek sa nesmie uchovávať v chladničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Precitlivenosť, bolesť hlavy, závraty, nízky krvný tlak, vyrážka, pozitivita protilátok proti antigénu hepatitídy B.
Vedľajšie ...
viac >
antigén koagulačného faktora VIII (VIII:CAg),
koagulačný faktor II,
koagulačný faktor IX,
koagulačný faktor VII,
koagulačný faktor X,
plazmatický proteín ľudský, s aktivitou obchádzajúcou inhibítor faktora VIII
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
