Liek je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B. Liek pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky).
Je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek:
- podstupujúcich hemodialýzu – kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
- ktorí plánujú podstúpiť hemodialýzu v blízkej budúcnosti.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Základná imunizácia
Pozostáva zo 4 samostatných injekcií (0,5 ml dávok), ktoré sa podajú v priebehu 6 mesiacov, podľa schémy:
1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu 1. dávky.
Všetky podané injekcie sa až do ukončenia základného očkovania musia očkovať touto očkovacou látkou a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami.
Posilňovacia dávka
Pre pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
O podaní rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne do oblasti deltového svalu. Nesmie sa podávať intramuskulárne do gluteálneho svalu a za žiadnych okolností intradermálne alebo intravenózne.
Pred podaním sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať. Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Ak dôjde k akejkoľvek zmene vzhľadu očkovacej látky, očkovacia látka sa nesmie použiť.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Upozornenie
Očkovanie nemusí vyvolať ochrannú imunitnú odpoveď u všetkých zaočkovaných.
Očkovanie počas tehotenstva a v období dojčenia sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u detí vo veku menej ako 15 rokov neboli stanovené.
Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C môžu byť očkovaní po individuálnom zvážení lekárom.
Očkovanie sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Očkovanie sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
Pri súčasnej aplikácii tejto konkrétnej očkovacej látky s ďalšími očkovacími látkami, musí sa rešpektovať časový odstup najmenej 2 až 3 týždňov.
V prípade, že v poslednom čase došlo k expozícii HBV (napr. poranenie infikovanou ihlou) a súčasné podanie tejto očkovacej látky a štandardnej dávky HBIg je nevyhnutné, musia sa aplikovať do rôznych miest.
Očkovanie môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky. Ich frekvencia je definovaná použitím nižšie uvedeného pravidla:
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac a ...
viac >
antigén vírusu hepatitídy B
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
