Liek obsahuje liečivo fingolimod. Používa sa u dospelých a detí vo veku 10 rokov sa starších na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Liek nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
U dospelých je odporúčaná dávka 1 kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starších) s hmotnosťou >40 kg - 1 kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou ≤ 40 kg majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky (0,25 mg).
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.
Rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:
- 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
- viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
- viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Ak prerušenie liečby trvá kratšie v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ukončenie liečby:
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu. U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok tehotenského testu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Použitie počas tehotenstva a dojčena je kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené. Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10–12 rokov.
Pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Všetkých pacientov je potrebné sledovať počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie.
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Z dôvodu potenciálneho rizika rozvoja kožných nádorov sa odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Pacieni sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Príležitostne sa na začiatku liečby môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
- ...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
