Liek obsahuje liečivo fingolimod.
Používa sa u dospelých a detí vo veku 10 rokov sa starších na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Liek nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starších) s hmotnosťou > 40 kg
1 kapsula 1x denne
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou ≤ 40 kg
Majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky 0,25 mg denne. Ak neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Pri zmene dávky sa odporúča zopakovať rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.
Rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:
- 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
- viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
- viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Ak prerušenie liečby trvá kratšie v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ukončenie liečby
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu. U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Ak je ukončenie liečby považované za nevyhnutné, pacientov je v tom čase potrebné sledovať na relevantné príznaky možného návratu ochorenia.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú vždy celé, neotvorené, nezávisle od jedla s zapíjajú sa pohárom vody. Najlepšie užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby musia mať ženy v reprodukčnom veku negatívny výsledok tehotenského testu a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek je v období dojčenia kontraindikovaný (pre možné závažné nežiaduce reakcie).
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené. U detí vo veku 10 –12 rokov sú veľmi obmedzené údaje (SPC časť 4.4, 4.8 a 5.1)
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a starších pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek sa má u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku liečby podávať s opatrnosťou.
Ak sa vyskytne nejaký vedľajší účinok treba informovať lekára.
Liek sa nemá podávať pacientom, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdce.
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby a prehodnotiť jej prínos a riziká pred opätovným začatím.
Z dôvodu potenciálneho rizika rozvoja kožných nádorov sa odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Počas liečby a do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť očkovanie menej účinné. Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť.
Liek vykazuje interferenciu so sérologickým testovaním (4.4).
Liek oslabuje imunitný systém a je potrebné obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu (nosiť vhodný ochranný odev. a pravidelne používať opaľovací krém s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením).
Liek sa súbežne nemá používať s niektorými liekmi a prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (treba sa o nich vopred poradiť s lekárom, viac v SPC 4.5).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť. Pri začatí liečby sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať.
Uchovávať liek pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Liek obsahuje pomocnú látku propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
- ...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
