Liek obsahuje liečivo fingolimod. Pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku sklerózy multiplex.
Používa sa na liečbu relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (roztrúsená skleróza s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby) u dospelých a detí od 10 rokov, ktorí:
- nedosiahli odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy,
- majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka: 0,5 mg (1 kapsula) 1x denne.
Deti od 10 rokov
Hmotnosť < 40 kg: 0,25 mg 1x denne (potrebné použiť iný liek s obsahom fingolimodu).
Hmotnosť > 40 kg: 0,5 mg (1 kapsula) 1x denne.
Detskí pacienti, ktorí začnú liečbu s 0,25 mg a dosiahnu stabilnú hmotnosť nad 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú 1x denne, každý deň v rovnakom čase, celé (neotvorené, neporušené), s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa pohárom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Pri začatí liečby, zmene dávky alebo po opätovnom začatí liečby po jej prerušení, musí byť pacient sledovaný (SPC, časť 4.2).
Všetkým pacientom má byť nasnímané EKG a zmeraný krvný tlak pred 1. podaním a 6 hodín po ňom.
Pacienti majú byť sledovaní počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie a každú hodinu im má byť zmeraný krvný tlak (SPC, časť 4.4).
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex.
Ženy v plodnom veku musia pred mať liečbou negatívny test na tehotenstvo a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek nesmú užívať tehotné ženy a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Ženy počas liečby nemajú dojčiť
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 10 rokov.
Liek má dostupné veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10 – 12 rokov, s hmotnosťou < 40 kg alebo s hodnotou <2 na stupnici podľa Tannera.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek nesmú užívať pacienti so závažnými aktívnymi infekciami (vrátane chronických).
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením dýchacej sústavy.
Počas liečby a 2 mesiace od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Lekár má pred začatím liečby zvážiť potrebu očkovania proti HPV.
Pred začatím liečby majú byť u detských pacientov ukončené všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
Pacientom bez protilátok proti vírusu varicella zoster (VZV, spôsobuje ovčie kiahne) sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele pred začatím liečby (začiatok liečby sa odloží o 1 mesiac).
Na začiatku liečby sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Pacienti majú obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu používaním ochranného odevu a opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Pacienti sa nemajú súbežne liečiť fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc). ...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
