Liek obsahuje liečivo fingolimod, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Používa sa samostatne u dospelých a detí od 10 rokov s hmotnosťou nad 40 kg na liečbu vysoko aktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (roztrúsenej sklerózy, SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a deti od 10 rokov (nad 40 kg)
Odporúčaná dávka: 0,5 mg 1x denne
Deti s hmotnosťou 40 kg a menej majú užívať iné lieky obsahujúce fingolimod s nižšou silou.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Ak je ukončenie liečby považované za nevyhnutné, pacienti majú byť sledovaní na prejavy možného návratu ochorenia.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú 1x denne, každý deň v rovnakom čase, vcelku a neporušené (neotvárať), s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa pohárom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Pri začatí liečby, zmene dávky alebo po opätovnom začatí liečby po jej prerušení, musí byť pacient sledovaný (SPC, časť 4.2).
Všetkým pacientom má byť nasnímané EKG a zmeraný krvný tlak pred 1. podaním a 6 hodín po ňom.
Pacienti majú byť sledovaní počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie a každú hodinu im má byť zmeraný krvný tlak (SPC, časť 4.4).
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liečba liekom sa má ukončiť 2 mesiace pred plánovaním tehotenstva.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Ženy počas liečby nemajú dojčiť.
Liek nie je vhodný pre deti s hmotnosťou 40 kg a menej.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 10 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh trieda C).
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením dýchacej sústavy.
Liečba má začať s opatrnosťou u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Začatie liečby sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Počas liečby a 2 mesiace od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Lekár má zvážiť potrebu očkovania proti HPV pred začatím liečby.
Pred začatím liečby u detských pacientov majú byť ukončené všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
Pacientom bez protilátok proti vírusu varicella zoster (VZV, spôsobuje ovčie kiahne) sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele pred začatím liečby (má sa odložiť o 1 mesiac).
Na začiatku liečby sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Pacienti majú obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu používaním ochranného odevu a opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Pacienti sa nemajú súbežne liečiť fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľú ...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
