Liek obsahuje liečivo ikatibant.
Používa sa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Liek blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 injekcia (30 mg ikatibantu), hneď pri spozorovaní záchvatu angioedému. Väčšinou dostačujúca.
V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov treba vyhľadať lekársku pomoc, môže byť po 6 hodinách podaná 2. injekcia. Ak nedôjde k úľave alebo sa symptómy opäť vrátia, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná 3. injekcia.
Počas 24 hodín sa nemajú podať viac ako 3 injekcie.
Deti a dospievajúci (od 2 do 17 rokov)
Odporúčaná dávka lieku je 1 injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Odporúčaná dávka v závislosti od telesnej hmotnosti:
Telesná hmotnosť - Objem injekcie
12 kg až 25 kg - 1,0 ml
26 kg až 40 kg - 1,5 ml
41 kg až 50 kg - 2,0 ml
51 kg až 65 kg - 2,5 ml
Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg, použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti (do tukového tkaniva pod kožou).
Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy. Neaplikovať na oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou. Injekcia sa pichá pod uhlom 45-90 stupňov ku koži. Má sa podávať pomaly (približne 30 sekúnd) vzhľadom na podávaný objem. Po aplikácii treba uvoľniť kožnú riasu a jemne vytiahnuť ihlu.
Podávaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať liek iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Podrobné pokyny na prípravu injekčnej striekačky a podanie injekcie s obrázkami sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa v oficiálnom zdrojovom dokumente).
Upozornenie
U pacientov, ktorí nikdy v minulosti liek nedostali, má byť prvá liečba podávaná v ústavnej zdravotníckej starostlivosti alebo pod vedením lekára.
U dospelých sa majú opakované dávky na rovnaký záchvat podávať v zdravotníckom zariadení. Pre deti a dospievajúcich nie sú údaje k dispozícii.
Pacienti trpiaci záchvatmi v oblasti hrtana musia byť po podaní injekcie sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení.
Liek sa má používať počas tehotenstva len ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napr. liečba potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtana).
Odporúča sa, aby ženy 12 hodín po liečbe nedojčili.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg neboli stanovené.
Po použití lieku boli hlásené únava, letargia, vyčerpanosť, ospalosť a závraty. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnená injekčná striekačka a všetky ďalšie komponenty sú určené len na jednorazové použitie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
ikatibant
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
